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Studio di fase II di Rindopepimut (CDX-110) in pazienti con glioblastoma multiforme (ACT III)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase II su CDX-110 con radiazioni e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Questo studio è progettato per valutare l'attività clinica della vaccinazione CDX-110 quando somministrata con trattamento standard di cura (terapia di mantenimento con temozolomide). Il trattamento in studio verrà somministrato fino alla progressione della malattia e i pazienti saranno seguiti per informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine. L'efficacia sarà misurata dallo stato di sopravvivenza libera da progressione a 5,5 mesi dalla data della prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Celldex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM de novo di nuova diagnosi con espressione documentata di EGFRvIII nel tessuto tumorale.
  • Resezione totale lorda seguita da terapia chemioradioterapica convenzionale senza progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia leptomeningea diffusa o gliomatosi cerebrale.
  • Terapia con corticosteroidi sistemici > 2 mg di desametasone o equivalente (come definito dallo sperimentatore) al giorno all'arruolamento nello studio.
  • Pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica prima o dopo la resezione chirurgica o il posizionamento di wafer Gliadel®.
  • Allergia o ipersensibilità nota a KLH, GM-CSF o prodotti derivati ​​dal lievito, o una storia di reazioni anafilattiche alle proteine ​​dei molluschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-110 con GM-CSF
Droga: CDX-110 con GM-CSF
Tre iniezioni intradermiche bisettimanali per quattro settimane seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di CSF GM.
Altri nomi:
  • CDX-110 con sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Droga: Temozolomide
La temozolomide di mantenimento inizierà dopo il completamento delle tre iniezioni iniziali di CDX-110 più GM-CSF. Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni per un minimo di sei cicli o un massimo di 12 cicli, intolleranza o progressione.
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5,5 mesi
5,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità caratterizzata da eventi avversi (termine, grado, frequenza).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza e tollerabilità caratterizzate da esami fisici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza e tollerabilità caratterizzate da pannello ematologico e metabolico (inclusi emocromo con differenziale, elettroliti, azotemia, Cr, enzimi associati al fegato).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza e tollerabilità caratterizzate dall'analisi delle urine.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza e tollerabilità caratterizzate dai parametri vitali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta immunitaria; Risposta delle cellule T al vaccino.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta immunitaria; risposta anticorpale al vaccino.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta immunitaria; Tipizzazione HLA.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: indeterminato
indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX110-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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