Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Rindopepimut (CDX-110) hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (ACT III)

11. januar 2018 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase II-studie av CDX-110 med stråling og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Denne studien er designet for å evaluere den kliniske aktiviteten til CDX-110-vaksinasjon når den gis med standardbehandling (vedlikeholdstemozolomidbehandling). Studiebehandling vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon og pasienter vil bli fulgt for informasjon om langsiktig overlevelse. Effekten vil bli målt ved progresjonsfri overlevelsesstatus ved 5,5 måneder fra datoen for første dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Celldex Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert de novo GBM med dokumentert EGFRvIII-uttrykk i tumorvev.
  • Brutto total reseksjon etterfulgt av konvensjonell cellegiftbehandling uten progresjon av sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av diffus leptomeningeal sykdom eller gliomatosis cerebri.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg deksametason eller tilsvarende (som definert av utrederen) per dag ved studieregistrering.
  • Pasienter som har gjennomgått stereotaktisk strålekirurgi før eller etter kirurgisk reseksjon, eller plassering av Gliadel® Wafers.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor KLH, GM-CSF eller gjæravledede produkter, eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på skalldyrproteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-110 med GM-CSF
Legemiddel: CDX-110 med GM-CSF
Tre intradermale injeksjoner hver annen uke over fire uker etterfulgt av månedlige injeksjoner inntil tumorprogresjon. Hver dose vil være 0,8 mL inneholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM CSF.
Andre navn:
  • CDX-110 med sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Legemiddel: Temozolomid
Vedlikehold av temozolomid vil begynne etter fullføring av de tre første injeksjonene av CDX-110 pluss GM-CSF. 150 til 200 mg/m2 i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus i minimum seks sykluser eller maksimalt 12 sykluser, intoleranse eller progresjon.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesstatus
Tidsramme: 5,5 mnd
5,5 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet preget av uønskede hendelser (termin, grad, frekvens).
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet og tolerabilitet preget av fysiske undersøkelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet og toleranse preget av hematologisk og metabolsk panel (inkludert CBC med differensial, elektrolytter, BUN, Cr, leverassosierte enzymer).
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet og toleranse preget av urinanalyse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet og toleranse preget av vitale tegn.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immun respons; T-cellerespons på vaksine.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immun respons; antistoffrespons på vaksine.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immun respons; HLA-skriving.
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX110-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere