再発性または持続性卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における単剤ペメトレキセド二ナトリウムの研究
2009年12月1日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性または持続性プラチナ耐性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるペメトレキセド（アリムタ、LY231514l、IND # 40061）の第 II 相評価
この試験の主な目的は、卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の腫瘍に対する薬剤の効果を評価することです。
患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、21日ごとにペメトレキセドの投与を受けます。
この薬は 10 分かけて投与され、腕の静脈を介して静脈内 (IV) 投与される場合があります。
ビタミンの補給はこの研究の必須の部分です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発または持続疾患 卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん
- 測定可能な病気
- 原発疾患に対して、プラチナベース（カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物）化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります。 以前にパクリタキセルを受けていない患者は、パクリタキセルを含む2回目のレジメンを受けていた可能性がある
- 以前のプラチナベースの治療後の無治療期間が6か月未満、またはプラチナベースの治療中に進行した
- より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコル (つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第 III 相 GOG プロトコル) の対象にはなりません。
除外基準:
- 以前にペメトレキセドによる治療を受けた患者
- 非黒色腫皮膚癌を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在したという証拠がある場合には除外されます。 過去のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
- 骨髄の25％以上に放射線照射を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド
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病気が進行するまで、900 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長44か月）
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参加者がいつ改善するか（「反応」）、同じままか（「安定」）、または悪化するか（「進行」）を定義する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 ）治療中。
完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計の 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 (SD) = 上記の基準を満たさない小さな変化。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長44か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード別の有害事象のある参加者の数
時間枠：21日周期ごと、最長5年間の追跡調査
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有害事象は、特定の有害事象の定義と格付けのために、有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して格付けされました。
有害事象の用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
グレードの範囲は 0 (なし) から 5 (死亡) までです。
サイクルごとの最悪グレードのイベントが報告されます。
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21日周期ごと、最長5年間の追跡調査
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反応期間
時間枠：初期反応から腫瘍の進行が記録されるまでの期間（最長 44 か月）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
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初期反応から腫瘍の進行が記録されるまでの期間（最長 44 か月）
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進行なしの生存
時間枠：腫瘍の進行が記録されるまでのベースライン（最長 44 か月）
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最初の投与日から、病気の進行が最初に観察される日、または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間として定義されます。
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腫瘍の進行が記録されるまでのベースライン（最長 44 か月）
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全生存
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン、最大5年間の追跡調査
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全生存期間とは、登録から死亡までの期間です。
生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られます。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン、最大5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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