Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri pemetrexed-dinátrium vizsgálata visszatérő vagy tartós petefészek- vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2009. december 1. frissítette: Eli Lilly and Company

A pemetrexed (Alimta, LY231514l, IND # 40061) II. fázisú értékelése visszatérő vagy tartós platinarezisztens petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a petefészek- vagy primer hashártyarákos betegek daganataira gyakorolt ​​hatásának becslése. A betegek 21 naponként kapnak pemetrexedet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ezt a gyógyszert 10 perc alatt adják be, és intravénásan (IV) adható be a kar vénáján keresztül. A vitamin-kiegészítés kötelező része ennek a tanulmánynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy tartós betegség petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rák
  • Mérhető betegség
  • 1 korábbi platinaalapú (karboplatin, ciszplatin vagy más szerves platinavegyület) kemoterápiás kezelésben kell részesülnie az elsődleges betegség miatt. Azok a betegek, akik korábban nem kaptak paklitaxelt, kaphattak egy második, paklitaxelt is tartalmazó kezelési rendet
  • Kezelésmentes időszak < 6 hónap a korábbi platina alapú terápia után VAGY előrehaladott a platina alapú kezelés során
  • Nem jogosult magasabb prioritású Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) protokollra (azaz ugyanazon betegpopuláció bármely aktív fázis III GOG protokolljára)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban pemetrexed kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát.
  • Azok a betegek, akik a csontvelő több mint 25%-át sugározták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed
Drog: pemetrexed
900 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 44 hónapig)
A legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján, amelyek meghatározzák, hogy a résztvevők mikor javulnak ("válasz", változatlan maradnak ("stabil") vagy rosszabbodnak ("progresszió"). ) kezelés alatt. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) = 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD) = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 44 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma évfolyamonként
Időkeret: 21 napos ciklusonként 5 éves követésig
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0-s verziója (CTCAE v3.0) alapján osztályozták az egyes nemkívánatos események meghatározásához és osztályozásához. Minden nemkívánatos esemény kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. Az osztályzatok 0-tól (nincs) 5-ig (halál) terjednek. Ciklusonként a legrosszabb fokozatú eseményt jelentették.
21 napos ciklusonként 5 éves követésig
A válasz időtartama
Időkeret: a kezdeti válasz ideje a tumor dokumentált progressziójáig (legfeljebb 44 hónap)
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időtartamát úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotfelmérésétől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halál első időpontjáig eltelt időt.
a kezdeti válasz ideje a tumor dokumentált progressziójáig (legfeljebb 44 hónap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: kiindulási érték a tumor dokumentált progressziójáig (legfeljebb 44 hónapig)
Meghatározása: az első adag dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő.
kiindulási érték a tumor dokumentált progressziójáig (legfeljebb 44 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 éves követésig
A teljes túlélés a beiratkozástól a halálig tartó időtartam. Az életben lévő betegek teljes túlélése az utolsó érintkezéskor cenzúrázott.
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8364
  • H3E-US-JMGP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel