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Un estudio de pemetrexed disódico como agente único en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal primario o de ovario recurrente o persistente

1 de diciembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación de fase II de pemetrexed (Alimta, LY231514l, IND n.° 40061) en el tratamiento del carcinoma de ovario o peritoneal primario recurrente o persistente resistente al platino

El objetivo principal de este ensayo es estimar el efecto del fármaco sobre los tumores en pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario. Los pacientes recibirán Pemetrexed cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Este medicamento se administrará durante 10 minutos y se puede administrar por vía intravenosa (IV), a través de una vena del brazo. La suplementación con vitaminas es una parte requerida de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad recurrente o persistente confirmada histológicamente cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario
  • enfermedad medible
  • Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino (carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino) para la enfermedad primaria. Los pacientes que no habían recibido paclitaxel anteriormente pueden haber recibido un segundo régimen que incluía paclitaxel
  • Intervalo libre de tratamiento < 6 meses después de la terapia basada en platino previa O progresó durante la terapia basada en platino
  • No elegible para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con pemetrexed
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
  • Pacientes que han recibido radiación a más del 25% de la médula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed
Droga: pemetrexed
900 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 44 meses)
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD) = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 44 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos por grado
Periodo de tiempo: cada ciclo de 21 días hasta 5 años de seguimiento
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0) para definir y calificar eventos adversos específicos. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de evento adverso. Las calificaciones van de 0 (ninguno) a 5 (muerte). Se informa el evento de peor grado por ciclo.
cada ciclo de 21 días hasta 5 años de seguimiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta inicial hasta progresión tumoral documentada (hasta 44 meses)
La duración de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
tiempo de respuesta inicial hasta progresión tumoral documentada (hasta 44 meses)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: basal hasta la progresión tumoral documentada (hasta 44 meses)
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
basal hasta la progresión tumoral documentada (hasta 44 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la muerte por cualquier causa hasta 5 años de seguimiento
La supervivencia global es la duración desde el reclutamiento hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
línea de base hasta la muerte por cualquier causa hasta 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8364
  • H3E-US-JMGP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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