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Une étude sur le pemetrexed disodique en monothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif

1 décembre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une évaluation de phase II du pemetrexed (Alimta, LY231514l, IND # 40061) dans le traitement du carcinome ovarien ou péritonéal primitif résistant au platine récurrent ou persistant

L'objectif principal de cet essai est d'estimer l'effet du médicament sur les tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif. Les patients recevront du Pemetrexed tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Ce médicament sera administré en 10 minutes et peut être administré par voie intraveineuse (IV), dans une veine de votre bras. La supplémentation en vitamines fait partie intégrante de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien ou péritonéal primitif confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable
  • Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie à base de platine (carboplatine, cisplatine ou un autre composé organoplatine) pour la maladie primaire. Les patients qui n'avaient pas reçu de paclitaxel auparavant peuvent avoir reçu un deuxième traitement comprenant du paclitaxel
  • Intervalle sans traitement < 6 mois après un traitement à base de platine antérieur OU progression au cours d'un traitement à base de platine
  • Non éligible à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par pemetrexed
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémétrexed
Médicament: pemetrexed
900 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 44 mois)
Meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) qui définissent le moment où les participants s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stable") ou s'aggravent ("progression" ) pendant le traitement. Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD) = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 44 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables par niveau
Délai: tous les cycles de 21 jours jusqu'à 5 ans de suivi
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0) pour définir et classer des événements indésirables spécifiques. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme d'événement indésirable. Les notes vont de 0 (aucun) à 5 (décès). L'événement de la pire note par cycle est signalé.
tous les cycles de 21 jours jusqu'à 5 ans de suivi
Durée de la réponse
Délai: le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur (jusqu'à 44 mois)
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur (jusqu'à 44 mois)
Survie sans progression
Délai: ligne de base jusqu'à progression tumorale documentée (jusqu'à 44 mois)
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
ligne de base jusqu'à progression tumorale documentée (jusqu'à 44 mois)
La survie globale
Délai: de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 5 ans de suivi
La survie globale est la durée entre l'inscription et le décès. Pour les patients vivants, la survie globale est censurée au dernier contact.
de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2007

Première publication (Estimation)

18 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8364
  • H3E-US-JMGP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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