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재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위한 단일 제제 Pemetrexed Disodium에 대한 연구

2009년 12월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성 또는 지속성 백금 저항성 난소암 또는 원발성 복막 암종의 치료에서 Pemetrexed(Alimta, LY231514l, IND # 40061)의 II상 평가

이 시험의 주요 목적은 난소암 또는 원발성 복막암 환자의 종양에 대한 약물 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 Pemetrexed를 투여받습니다. 이 약물은 10분에 걸쳐 투여되며 팔의 정맥을 통해 정맥 주사(IV)될 수 있습니다. 비타민 보충은 이 연구의 필수 부분입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 질환 난소 상피암 또는 원발성 복막암
  • 측정 가능한 질병
  • 원발성 질환에 대해 이전에 백금 기반(카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기 백금 화합물) 화학 요법을 1회 받았어야 합니다. 이전에 파클리탁셀을 투여받지 않은 환자는 파클리탁셀을 포함하는 두 번째 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 이전 백금 기반 요법 후 무치료 기간 < 6개월 또는 백금 기반 요법 동안 진행
  • 우선 순위가 더 높은 GOG(Gynecologic Oncology Group) 프로토콜에 적합하지 않음(즉, 동일한 환자 집단에 대한 활성 III상 GOG 프로토콜)

제외 기준:

  • 이전에 페메트렉세드로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 골수의 25% 이상에 방사선을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드
의약품: 페메트렉시드
질병이 진행될 때까지 21일마다 900 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 44개월)
참가자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응 ) 치료 중. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병(SD) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 44개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급별 이상반응 참여자 수
기간: 21일 주기마다 최대 5년 추적 관찰
이상 반응은 특정 이상 반응을 정의하고 등급을 매기기 위해 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급(심각도) 척도는 각 부작용 기간에 대해 제공됩니다. 등급 범위는 0(없음)에서 5(사망)까지입니다. 주기당 최악 등급 이벤트가 보고됩니다.
21일 주기마다 최대 5년 추적 관찰
응답 기간
기간: 문서화된 종양 진행까지의 초기 반응 시간(최대 44개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
문서화된 종양 진행까지의 초기 반응 시간(최대 44개월)
무진행 생존
기간: 종양 진행이 문서화될 때까지 기준선(최대 44개월)
첫 번째 투여일로부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 진행이 문서화될 때까지 기준선(최대 44개월)
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선에서 최대 5년 추적 관찰
전체 생존 기간은 등록에서 사망까지의 기간입니다. 살아있는 환자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉에서 검열됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선에서 최대 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Gynecologic Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8364
  • H3E-US-JMGP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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