ビスホスホネートを服用した患者における高圧酸素のランダム化比較試験

顎骨壊死（ONJ）は最近、ビスホスホネート（BP）療法に関連していることが認識されていますが、この状態の自然史、治療または予防戦略に関する情報はほとんどありません1。 ビスホスホネート、特に R2 位にアミノ基を持つ脂肪族鎖を含む化合物 (パミドロネート、アレンドロネート、ゾレドロネート) は非常に効果的であり、乳がん、前立腺がん、多発性骨髄腫、および非悪性骨疾患の治療に広く使用されています。 これらの薬を服用している患者の 1 パーセント未満で ONJ が発症するようですが、病気の重篤さに加えて現在の治療選択肢の欠如により、これは非常に難しい臨床問題となっています。この研究では、患者 70 人中 35 人を無作為に割り付け、HBO 治療を受けることになります。 ONJ に対する日常的な口腔外科治療を実施し、両グループを 2 年間追跡調査しました。 研究デザインは、2年間の追跡期間を伴う介入的、前向き、ランダム化試験です。 ONJの対象基準を満たす70人の被験者が参加医師によって募集され、4週間で40回のHBO治療を受けるか、通常の口腔ケアを継続するかに無作為に割り付けられる。 HBO 治療を受けたかどうかにかかわらず、ONJ またはその他の病状に関して主治医から受けている進行中の治療を変更、開始、中止するよう求められることはありません。 この分析では、年齢、性別、人種、以前の局所的外傷または手術、腫瘍の種類、糖尿病、免疫抑制、ビスホスホネートの投与期間、適応症（高カルシウム血症）、感染症、コルチコステロイド、サリドマイドと歯科衛生を管理しながら、2つのグループ間の寛解率を比較します。 すべての被験者は、顎の痛みのレベルを記録するだけでなく、全身状態の変化を記録するために、毎週電話または電子メールで連絡をとり、24 か月の研究期間を通じて綿密に追跡されます。 17 の質問からなる Duke Health Profile は、研究中の 4 つの重要なポイントで生活の質の指標を測定するために使用されます。

比較: 1) HBO を受けている患者と受けていない患者の臨床寛解率。 ２）ＨＢＯ前後のＯＮＪ患者における骨代謝回転および破骨細胞シグナル伝達の分子的測定値、および非罹患対照と比較した（非罹患対照からの検査データをコンパニオン研究から取得する）。