Randomiseret kontrolleret forsøg med hyperbar ilt hos patienter, der har taget bisfosfonater

Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​er for nylig blevet anerkendt som associeret med bisphosphonat (BP), men der er kun få oplysninger om den naturlige historie, behandling eller forebyggelsesstrategier for denne tilstand1. Bisphosphonater, især forbindelser indeholdende en alifatisk kæde med en aminogruppe i R2-positionen (pamidronat, alendronat og zoledronat) er ekstremt effektive og udbredt i behandlingen af ​​brystkræft, prostatacancer, myelomatose og ikke-malign knoglesygdom. Selvom ONJ ser ud til at udvikle sig hos mindre end én procent af patienterne, der tager disse lægemidler, gør sygdommens alvor plus den nuværende mangel på behandlingsmuligheder dette til et meget vanskeligt klinisk problem. Denne undersøgelse vil randomisere 35 ud af 70 patienter til at modtage HBO ud over deres rutinemæssige orale kirurgiske behandling for ONJ og følge begge grupper over en 2-årig periode. Studiedesignet er et interventionelt, prospektivt, randomiseret forsøg med en 2-årig opfølgningsperiode. Halvfjerds forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for ONJ, vil blive rekrutteret af deltagende læger og randomiseret til at modtage 40 HBO-behandlinger over en 4 ugers periode eller til at fortsætte deres normale mundpleje. Ingen forsøgsperson, hverken HBO-behandlet eller ej, vil blive bedt om at ændre, påbegynde eller afbryde igangværende behandlinger, de måtte modtage fra deres primære plejer for ONJ eller nogen anden medicinsk tilstand. Analysen vil sammenligne remissionsrater mellem de to grupper, mens den kontrollerer for alder, køn, race, tidligere lokalt traume eller operation, tumortype, diabetes, immunsuppression, bisfosfonatvarighed, indikation (hypercalcæmi), infektion, kortikosteroider og thalidomid og tandhygiejne. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt nøje gennem hele undersøgelsens 24 måneders forløb med ugentlige kontakter via telefon eller e-mail for at registrere kæbesmerter samt for at registrere enhver ændring i den generelle medicinske tilstand. Duke Health Profile med 17 spørgsmål vil blive brugt til at måle livskvalitetsindikatorer på 4 nøglepunkter under undersøgelsen.

Sammenligning(er): 1) klinisk remissionsrate hos patienter, der modtager og ikke modtager HBO. 2) Knogleomsætning og molekylære målinger af osteoklastsignalering hos ONJ-patienter før og efter HBO og i forhold til ikke-syge kontroller (laboratorier fra ikke-syge kontroller opnås fra et ledsagende studie).