A hiperbár oxigén véletlenszerű, kontrollált vizsgálata olyan betegeknél, akik biszfoszfonátot szedtek

A közelmúltban felismerték, hogy az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​a biszfoszfonát (BP) terápiához kapcsolódik, azonban kevés információ áll rendelkezésre ennek az állapotnak a természetes történetéről, kezeléséről vagy megelőzési stratégiáiról1. A biszfoszfonátok, különösen az R2-helyzetben aminocsoportot tartalmazó alifás láncot tartalmazó vegyületek (pamidronát, alendronát és zoledronát) rendkívül hatékonyak és széles körben alkalmazhatók emlőrák, prosztatarák, mielóma multiplex és nem rosszindulatú csontbetegségek kezelésében. Bár úgy tűnik, hogy az ONJ az ezeket a gyógyszereket szedő betegek kevesebb mint egy százalékánál alakul ki, a betegség súlyossága és a kezelési lehetőségek jelenlegi hiánya miatt ez nagyon nehéz klinikai probléma. rutin szájsebészeti terápiájukat az ONJ kezelésére, és mindkét csoportot 2 éven keresztül követik. A vizsgálati terv egy intervenciós, prospektív, randomizált vizsgálat, 2 éves követési időszakkal. A részt vevő orvosok hetven olyan alanyt vesznek fel, akik megfelelnek az ONJ felvételi kritériumainak, és randomizálják, hogy 40 HBO-kezelésben részesüljenek 4 hetes időszak alatt, vagy folytassák szokásos szájápolását. Egyetlen alanyt sem kérnek, függetlenül attól, hogy az HBO-t kezelték vagy sem, az ONJ vagy bármely más egészségügyi állapot miatt az alapellátásban részesülő terápiák megváltoztatására, kezdeményezésére vagy abbahagyására. Az elemzés összehasonlítja a két csoport remissziós arányát, miközben ellenőrzi az életkort, a nemet, a rasszt, a korábbi helyi traumát vagy műtétet, a daganat típusát, a cukorbetegséget, az immunszuppressziót, a biszfoszfonát időtartamát, az indikációt (hiperkalcémia), a fertőzést, a kortikoszteroidokat, valamint a talidomidot és a foghigiéniát. Minden alanyt szorosan nyomon követnek a vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt, heti telefonos vagy e-mailes kapcsolatfelvétellel az állkapocsfájdalom szintjének naplózására, valamint az általános egészségi állapot változásainak rögzítésére. A 17 kérdésből álló Duke Health Profile-t az életminőség-mutatók mérésére használjuk a tanulmány 4 kulcsfontosságú pontján.

Összehasonlítás(ok): 1) klinikai remisszió aránya HBO-t kapó és nem kapott betegeknél. 2) Az osteoclast jelátvitel csontturnoverének és molekuláris mérőszámai ONJ-betegeknél HBO előtt és után, valamint a nem beteg kontrollokhoz viszonyítva (a nem beteg kontrollok laborjait egy kísérő vizsgálatból kell beszerezni).