Prova controllata randomizzata di ossigeno iperbarico in pazienti che hanno assunto bifosfonati

L'osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​è stata recentemente riconosciuta come associata alla terapia con bifosfonati (BP), tuttavia ci sono poche informazioni sulla storia naturale, sul trattamento o sulle strategie di prevenzione per questa condizione1. I bifosfonati, in particolare i composti contenenti una catena alifatica con un gruppo amminico in posizione R2, (pamidronato, alendronato e zoledronato) sono estremamente efficaci e ampiamente utilizzati nel trattamento del cancro al seno, alla prostata, al mieloma multiplo e alle malattie ossee non maligne. Sebbene l'ONJ sembri svilupparsi in meno dell'1% dei pazienti che assumono questi farmaci, la gravità della malattia unita all'attuale mancanza di opzioni terapeutiche rende questo problema clinico molto difficile Questo studio randomizzerà 35 pazienti su 70 a ricevere HBO in aggiunta a la loro terapia chirurgica orale di routine per ONJ e seguire entrambi i gruppi per un periodo di 2 anni. Il disegno dello studio è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato con un periodo di follow-up di 2 anni. Settanta soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per ONJ saranno reclutati dai medici partecipanti e randomizzati per ricevere 40 trattamenti HBO per un periodo di 4 settimane o per continuare la loro normale cura orale. A nessun soggetto, trattato o meno con HBO, verrà chiesto di modificare, avviare o interrompere eventuali terapie in corso che potrebbero ricevere dal proprio medico di base per ONJ o qualsiasi altra condizione medica. L'analisi confronterà i tassi di remissione tra i due gruppi controllando età, sesso, razza, precedente trauma locale o intervento chirurgico, tipo di tumore, diabete, immunosoppressione, durata dei bifosfonati, indicazione (ipercalcemia), infezione, corticosteroidi e talidomide e igiene dentale. Tutti i soggetti saranno seguiti da vicino durante il corso di 24 mesi dello studio con contatti settimanali per telefono o e-mail per registrare il livello di dolore alla mandibola e per registrare qualsiasi cambiamento nelle condizioni mediche generali. Le 17 domande Duke Health Profile verranno utilizzate per misurare gli indicatori della qualità della vita in 4 punti chiave durante lo studio.

Confronto(i): 1) tasso di remissione clinica nei pazienti trattati e non trattati con HBO. 2) Turnover osseo e misure molecolari della segnalazione degli osteoclasti nei pazienti ONJ prima e dopo HBO e rispetto ai controlli non malati (laboratori da controlli non malati da ottenere da uno studio complementare).