PCIを受けるACS患者におけるフォンダパリヌクスからビバリルジンまたは未分画ヘパリンへの切り替え (SWITCHIII)
2013年7月30日 更新者：Medstar Health Research Institute
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける ST 上昇のない急性冠症候群 (ACS) 患者における Arixtra (Fondaparinux) から Angiomax (Bivalirudin) または未分画ヘパリンへの切り替え: SWITCH III
この臨床試験の主な目的は、経皮的冠動脈形成術を受けている急性冠症候群を経験している患者に対して、フォンダパリヌクスから未分画ヘパリンまたはビバリルジンへの切り替えの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、有望な非盲検、無作為化、多施設レジストリです。
冠動脈カテーテル検査室への提示前 24 時間以内にフォンダパリヌクスを投与され、経皮的冠動脈インターベンションに適した 100 人の患者。
患者は、血管形成術中に未分画ヘパリンまたはビバリルジンのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
すべての患者は、入院期間中ずっと追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者は男性または女性で、18 歳以上です。 2. 患者は、冠動脈症候群、不安定狭心症、または以下の基準の少なくとも 1 つとして定義される非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を呈します。
- クレアチンキナーゼMBまたはトロポニンIまたはTの上昇（ULN以上）
虚血を示す心電図の変化 3. 患者は、冠動脈疾患の評価のために、血管形成術を伴う血管造影を受ける予定です。 4.患者は、研究の要件に準拠する能力があり、準拠する意思があり、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 48時間以内にSTが上昇した心筋梗塞;
- -患者の体重は 400 ポンド (181.2 kg) 以上または 110 ポンド (50 kg) 未満です。
- -ビバリルジン、GP IIb / IIIa阻害剤、または低分子量ヘパリンを提示または投与された患者 過去24時間以内;
- -フォンダパリヌクス投与前90分以内に未分画ヘパリンを投与された患者。
- -出血素因の既知の状態または過去6か月以内に活発に出血している患者（GI出血など）;
- -急性細菌性心内膜炎の既知の診断;
- -心原性ショックまたは大動脈内バルーンポンプ（IABP）が必要な患者
- 患者がワルファリン（クマジン）療法を受けている場合。
- -過去6か月以内に大規模または軽度の脳卒中（CVAまたはTIA）または大手術を受けた患者。
- -既知の腎機能障害（クレアチニン≥3.0 mg / dL（265.2μmol/ L））、腎移植後の状態、慢性透析中の患者またはクレアチニンクリアランス≤30 ml /分;
- 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満;
- -フォンダパリヌクス、アスピリン、重硫酸クロピドグレル（PlavixR）、チクロピジン（TiclidR）、ヘパリン、ビバリルジン、または医学的に管理できない造影剤に対する既知のアレルギー;
- -過去30日以内の以前の血管形成術;
- -低分子量ヘパリン、未分画ヘパリンまたはビバリルジンの禁忌;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
- -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリン
患者はフォンダパリヌクスからヘパリンに切り替えられ、PCI 中に 60 U/Kg の用量が IV 投与されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ビバリルジン
フォンダパリヌクスからビバリルジンに切り替えた患者は、0.75 mg/kg IV のボーラス投与に続いて、PCI 中に 1 時間あたり 1.75 mg/g の注入を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイントは、治験プロトコルで定義された病院での主要な出血であり、次の 3 つの時点で評価されます。 PCI後、退院前
時間枠：入院中、フォンダパリヌクス投与後、ランダム化前
|
致命的出血、大出血 (SWITCH III 基準) または大出血 (OASIS 基準) として特徴付けられる
|
入院中、フォンダパリヌクス投与後、ランダム化前
|
|
主要エンドポイントは、治験プロトコルで定義された病院での主要な出血であり、次の 3 つの時点で評価されます。 PCI後、退院前
時間枠：入院中、ランダム化後、PCI中
|
致死的出血、大出血 (SWITCH III 基準) または大出血 (OASIS 基準) に分類される
|
入院中、ランダム化後、PCI中
|
|
主要エンドポイントは、治験プロトコルで定義された病院での主要な出血であり、次の 3 つの時点で評価されます。 PCI後、退院前
時間枠：入院中、PCI後
|
致死的出血、大出血 (SWITCH III 基準) または大出血 (OASIS 基準) として特徴付けられる
|
入院中、PCI後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の二次的エンドポイントは、院内死亡 (非出血関連)、血管アクセス部位の合併症、心筋梗塞、血行再建術の繰り返しの必要性、処置上の合併症、およびカテーテル血栓症になります。
時間枠：インデックス入院中
|
死亡、アクセス部位合併症、アクセス部位血栓、血腫、心筋梗塞、血管新生の繰り返し、解離、ステント血栓症、カテーテル血栓症を特徴とする
|
インデックス入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、Washington Hospital Center, Washington, DC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。