Mudança de fondaparinux para bivalirudina ou heparina não fracionada em pacientes com SCA submetidos a ICP (SWITCHIII)
30 de julho de 2013 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Mudança de Arixtra (Fondaparinux) para Angiomax (Bivalirudina) ou Heparina Não Fracionada em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) Sem Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP): SWITCH III
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança da mudança de fondaparinux para heparina não fracionada ou bivalirudina para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a angioplastia coronariana percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo aberto, randomizado e multicêntrico.
Cem pacientes que receberam fondaparinux nas 24 horas anteriores à apresentação ao laboratório de cateterismo coronariano e que são adequados para intervenção coronária percutânea.
Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para heparina não fracionada ou bivalirudina durante a angioplastia.
Todos os pacientes serão acompanhados durante toda a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente é, homem ou mulher, > 18 anos de idade; 2. O paciente apresenta síndrome coronariana, angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) definido como pelo menos um dos seguintes critérios:
- Elevação da creatina quinase MB ou Troponina I ou T (acima do LSN)
Alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia 3. O paciente está agendado para angiografia, com possível angioplastia, avaliação de sua doença coronariana; 4. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo e assina voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- infarto do miocárdio com elevação do ST nas 48 horas anteriores;
- O paciente pesa mais de 400 lbs (181,2 kg) ou menos de 110 lbs (50 kg);
- Pacientes em uso ou que receberam bivalirudina, inibidores da GP IIb/IIIa ou heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores;
- Pacientes que receberam heparina não fracionada menor ou igual a 90 minutos antes da administração de fondaparinux.
- Pacientes com condições conhecidas de diátese hemorrágica ou sangramento ativo nos últimos 6 meses (sangramento GI, etc.);
- Diagnóstico conhecido de endocardite bacteriana aguda;
- Pacientes com choque cardiogênico ou bomba de balão intra-aórtico (IABP) necessária
- Se o paciente estiver em terapia com varfarina (Coumadin);
- Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral maior ou menor (AVC ou TIA) ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses;
- Função renal prejudicada conhecida (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L),) estado pós-transplante renal, pacientes em diálise crônica ou depuração de creatinina ≤ 30 ml/min;
- Uma contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3;
- Alergias conhecidas a fondaparinux, aspirina, bissulfato de clopidogrel (PlavixR), ticlopidina (TiclidR), heparina, bivalirudina ou contraste que não podem ser tratados clinicamente;
- Angioplastia prévia nos últimos 30 dias;
- Contraindicação para heparina de baixo peso molecular, heparina não fracionada ou bivalirudina;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Heparina
Os pacientes são trocados de fondaparinux por heparina, recebendo uma dose de 60 U/Kg IV durante a ICP
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Comparador Ativo: Bivalirudina
Os pacientes mudaram de fondaparinux para bivalirudina, receberam um bolus de 0,75 mg/kg IV seguido de infusão de 1,75 mg/g por hora de infusão durante a ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será em sangramento grave hospitalar, conforme definido pelo protocolo do estudo, avaliado em três momentos: após a administração do medicamento do estudo, mas antes da randomização; após a randomização durante a ICP; e Após ICP, Antes da Alta
Prazo: Durante a internação, após a administração de Fondaparinux, antes da randomização
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Caracterizado como sangramento fatal, sangramento maior (critérios SWITCH III) ou sangramento maior (critérios OASIS)
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Durante a internação, após a administração de Fondaparinux, antes da randomização
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O desfecho primário será em sangramento grave hospitalar, conforme definido pelo protocolo do estudo, avaliado em três momentos: após a administração do medicamento do estudo, mas antes da randomização; após a randomização durante a ICP; e Após ICP, Antes da Alta
Prazo: Durante a hospitalização, após a randomização, durante a ICP
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Categorizado como sangramento fatal, sangramento maior (critérios SWITCH III) ou sangramento maior (critérios OASIS)
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Durante a hospitalização, após a randomização, durante a ICP
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O desfecho primário será em sangramento grave hospitalar, conforme definido pelo protocolo do estudo, avaliado em três momentos: após a administração do medicamento do estudo, mas antes da randomização; após a randomização durante a ICP; e Após ICP, Antes da Alta
Prazo: Durante a internação, após ICP
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Caracterizado como sangramento fatal, sangramento maior (critérios SWITCH III) ou sangramento maior (critérios OASIS)
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Durante a internação, após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário no hospital será morte intra-hospitalar (não relacionada a hemorrágica), complicações no local de acesso vascular, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização repetida, complicação do procedimento e trombose do cateter
Prazo: durante a hospitalização índice
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Caracterizado como morte, complicação no local de acesso, trombo no local de acesso, hematoma, infarto do miocárdio, vascularização repetida, dissecção, trombose de stent, trombose de cateter
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durante a hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de cálcio
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- SWITCH III
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