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Passaggio da fondaparinux a bivalirudina o eparina non frazionata in pazienti con SCA sottoposti a PCI (SWITCHIII)

30 luglio 2013 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Passaggio da Arixtra (Fondaparinux) ad Angiomax (bivalirudina) o eparina non frazionata in pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI): SWITCH III

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sicurezza del passaggio dal fondaparinux all'eparina non frazionata o alla bivalirudina per i pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un potenziale registro in aperto, randomizzato, multicentrico. Cento pazienti che hanno ricevuto fondaparinux nelle 24 ore precedenti la presentazione al laboratorio di cateterismo coronarico e che sono idonei per l'intervento coronarico percutaneo. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a eparina non frazionata o bivalirudina durante l'angioplastica. Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è, maschio o femmina, > 18 anni; 2. Il paziente presenta sindrome coronarica, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) definito da almeno uno dei seguenti criteri:

  • Creatin chinasi MB o troponina I o T elevati (al di sopra dell'ULN)

  • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia 3. Il paziente è programmato per angiografia, con possibile angioplastica, valutazione della sua malattia coronarica; 4. Il paziente è in grado e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio e firma volontariamente un consenso informato.

    1. ST elevato infarto del miocardio nelle 48 ore precedenti;
    2. Il paziente pesa più di 400 libbre (181,2 kg) o meno di 110 libbre (50 kg);
    3. Pazienti che presentano o hanno ricevuto bivalirudina, inibitori della GP IIb/IIIa o eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti;
    4. Pazienti che hanno ricevuto eparina non frazionata inferiore o uguale a 90 minuti prima della somministrazione di fondaparinux.
    5. Pazienti con condizioni note di diatesi emorragica o sanguinamento attivo nei 6 mesi precedenti (sanguinamento gastrointestinale ecc.);
    6. Diagnosi nota di endocardite batterica acuta;
    7. Pazienti con shock cardiogeno o necessità di pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
    8. Se il paziente è in terapia con warfarin (Coumadin);
    9. Pazienti che hanno avuto un ictus maggiore o minore (CVA o TIA) o un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi;
    10. Funzionalità renale compromessa nota (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L),) stato post trapianto renale, pazienti in dialisi cronica o clearance della creatinina ≤ 30 ml/min;
    11. Una conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3;
    12. Allergie note a fondaparinux, aspirina, clopidogrel bisolfato (PlavixR), ticlopidina (TiclidR), eparina, bivalirudina o contrasto che non possono essere gestite dal punto di vista medico;
    13. Precedente angioplastica nei 30 giorni precedenti;
    14. Controindicazione all'eparina a basso peso molecolare, all'eparina non frazionata o alla bivalirudina;
    15. Donne in gravidanza o in allattamento;
    16. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
    17. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eparina
I pazienti passano dal fondaparinux all'eparina, ricevendo una dose di 60 U/Kg EV durante il PCI
Droga: Passaggio da Fondaparinux a Bivalirudin o Eparina non frazionata
Comparatore attivo: Bivalirudina
I pazienti passati da fondaparinux a bivalirudina, hanno ricevuto un bolo di 0,75 mg/kg EV seguito da un'infusione di 1,75 mg/g all'ora durante la PCI.
Droga: Passaggio da Fondaparinux a Bivalirudin o Eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il sanguinamento maggiore in ospedale come definito dal protocollo di studio, valutato in tre punti temporali: dopo la somministrazione del farmaco in studio, ma prima della randomizzazione; dopo la randomizzazione durante PCI; e dopo PCI, prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, dopo la somministrazione di Fondaparinux, prima della randomizzazione
Caratterizzato come sanguinamento fatale, sanguinamento maggiore (criteri SWITCH III) o sanguinamento maggiore (criteri OASIS)
Durante il ricovero, dopo la somministrazione di Fondaparinux, prima della randomizzazione
L'endpoint primario sarà il sanguinamento maggiore in ospedale come definito dal protocollo di studio, valutato in tre punti temporali: dopo la somministrazione del farmaco in studio, ma prima della randomizzazione; dopo la randomizzazione durante PCI; e dopo PCI, prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, dopo la randomizzazione, durante PCI
Classificato come sanguinamento fatale, sanguinamento maggiore (criteri SWITCH III) o sanguinamento maggiore (criteri OASIS)
Durante il ricovero, dopo la randomizzazione, durante PCI
L'endpoint primario sarà il sanguinamento maggiore in ospedale come definito dal protocollo di studio, valutato in tre punti temporali: dopo la somministrazione del farmaco in studio, ma prima della randomizzazione; dopo la randomizzazione durante PCI; e dopo PCI, prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, dopo PCI
Caratterizzato come sanguinamento fatale, sanguinamento maggiore (criteri SWITCH III) o sanguinamento maggiore (criteri OASIS)
Durante il ricovero, dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario in ospedale sarà la morte intraospedaliera (correlata non emorragica), le complicanze del sito di accesso vascolare, l'infarto miocardico, la necessità di ripetere la rivascolarizzazione, le complicanze procedurali e la trombosi del catetere
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
Caratterizzato da decesso, complicazione del sito di accesso, trombosi del sito di accesso, ematoma, infarto del miocardio, vascolarizzazione ripetuta, dissezione, trombosi dello stent, trombosi del catetere
durante il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWITCH III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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