Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Fondaparinux til Bivalirudin eller ufraktioneret heparin hos ACS-patienter, der gennemgår PCI (SWITCHIII)

30. juli 2013 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Skift fra Arixtra (Fondaparinux) til Angiomax (Bivalirudin) eller ufraktioneret heparin hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) uden ST-segmentforhøjelse, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI): SWITCH III

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved at skifte fra fondaparinux til enten ufraktioneret heparin eller bivalirudin for patienter, der oplever akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar angioplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt åbent, randomiseret, multi-center register. 100 patienter, der modtog fondaparinux inden for 24 timer før præsentation til koronarkateteriseringslaboratoriet, og som er egnede til perkutan koronar intervention. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten ufraktioneret heparin eller bivalirudin under angioplastikken. Alle patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er, mand eller kvinde, > 18 år gammel; 2. Patienten har koronarsyndrom, ustabil angina eller ikke ST-segmentforhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI) defineret som mindst et af følgende kriterier:

  • Forhøjet kreatinkinase MB eller Troponin I eller T (over ULN)

  • EKG-ændringer, der indikerer iskæmi 3. Patienten er planlagt til angiografi, med mulig angioplastik, evaluering af deres koronarsygdom; 4. Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsen og underskriver frivilligt et informeret samtykke.

    1. ST forhøjet myokardieinfarkt inden for de foregående 48 timer;
    2. Patienten vejer mere end 400 lbs (181,2 kg) eller mindre end 110 lbs (50 kg);
    3. Patienter, der præsenterede eller fik bivalirudin, GP IIb/IIIa-hæmmere eller lavmolekylært heparin inden for de foregående 24 timer;
    4. Patienter, der modtog ufraktioneret heparin mindre end eller lig med 90 minutter før administration af fondaparinux.
    5. Patienter med kendte tilstande med blødende diatese eller aktiv blødning inden for de foregående 6 måneder (GI-blødning osv.);
    6. Kendt diagnose af akut bakteriel endocarditis;
    7. Patienter med kardiogent shock eller påkrævet intra-aorta ballonpumpe (IABP)
    8. Hvis patienten er i behandling med warfarin (Coumadin);
    9. Patienter, der har haft et større eller mindre slagtilfælde (CVA eller TIA) eller større operation inden for de seneste 6 måneder;
    10. Kendt nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L)) status efter nyretransplantation, patienter i kronisk dialyse eller kreatininclearance ≤ 30 ml/min;
    11. Et blodpladetal på mindre end 100.000 celler/mm3;
    12. Kendte allergier over for fondaparinux, aspirin, clopidogrel bisulfat (PlavixR), ticlopidin (TiclidR), heparin, bivalirudin eller kontrast, der ikke kan behandles medicinsk;
    13. Forudgående angioplastik inden for de foregående 30 dage;
    14. Kontraindikation til lavmolekylært heparin, ufraktioneret heparin eller bivalirudin;
    15. Gravide eller ammende kvinder;
    16. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
    17. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin
Patienterne skifter fra fondaparinux til heparin og får en dosis på 60 U/Kg IV under PCI
Medicin: Skift fra Fondaparinux til Bivalirudin eller ufraktioneret heparin
Aktiv komparator: Bivalirudin
Patienter, der skiftede fra fondaparinux til bivalirudin, fik en bolus på 0,75 mg/kg IV efterfulgt af infusion på 1,75 mg/g pr. time under PCI.
Medicin: Skift fra Fondaparinux til Bivalirudin eller ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være i hospitalsstørre blødning som defineret af undersøgelsesprotokollen, vurderet på tre tidspunkter: Efter undersøgelsens lægemiddeladministration, men før randomisering; efter randomisering under PCI; og efter PCI, før udledning
Tidsramme: Under indlæggelse, efter administration af Fondaparinux, før randomisering
Karakteriseret som dødelig blødning, større blødning (SWITCH III-kriterier) eller større blødning (OASIS-kriterier)
Under indlæggelse, efter administration af Fondaparinux, før randomisering
Det primære endepunkt vil være i hospitalsstørre blødning som defineret af undersøgelsesprotokollen, vurderet på tre tidspunkter: Efter undersøgelsens lægemiddeladministration, men før randomisering; efter randomisering under PCI; og efter PCI, før udledning
Tidsramme: Under indlæggelse, efter randomisering, under PCI
Kategoriseret som dødelig blødning, større blødning (SWITCH III-kriterier) eller større blødning (OASIS-kriterier)
Under indlæggelse, efter randomisering, under PCI
Det primære endepunkt vil være i hospitalsstørre blødning som defineret af undersøgelsesprotokollen, vurderet på tre tidspunkter: Efter undersøgelsens lægemiddeladministration, men før randomisering; efter randomisering under PCI; og efter PCI, før udledning
Tidsramme: Under indlæggelse, efter PCI
Karakteriseret som dødelig blødning, større blødning (SWITCH III-kriterier) eller større blødning (OASIS-kriterier)
Under indlæggelse, efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt på hospitalet vil være dødsfald på hospitalet (ikke-hæmoragisk relateret), komplikationer til vaskulære adgangssteder, myokardieinfarkt, behov for gentagen revaskularisering, proceduremæssig komplikation og katetertrombose
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Karakteriseret som død, adgangsstedskomplikation, adgangsstedstrombose, hæmatom, myokardieinfarkt, gentagen vaskularisering, dissektion, stenttrombose, katetertrombose
under indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWITCH III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner