Přechod z fondaparinuxu na bivalirudin nebo nefrakcionovaný heparin u pacientů s AKS podstupujících PCI (SWITCHIII)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientem je muž nebo žena ve věku > 18 let; 2. Pacient má koronární syndrom, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:

• Zvýšená kreatinkináza MB nebo Troponin I nebo T (nad ULN)

• Změny na EKG svědčící pro ischemii 3. Pacient je naplánován na angiografii s možnou angioplastikou, zhodnocení koronárního onemocnění; 4. Pacient je schopen a ochoten podřídit se požadavkům studie a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

  1. ST zvýšený infarkt myokardu během předchozích 48 hodin;
  2. Pacient váží více než 400 liber (181,2 kg) nebo méně než 110 liber (50 kg);
  3. Pacienti, kteří během předchozích 24 hodin užívali nebo užívali bivalirudin, inhibitory GP IIb/IIIa nebo nízkomolekulární heparin;
  4. Pacienti, kteří dostali nefrakcionovaný heparin méně než nebo rovný 90 minutám před podáním fondaparinuxu.
  5. Pacienti se známými stavy krvácivé diatézy nebo aktivním krvácením během předchozích 6 měsíců (krvácení do GI atd.);
  6. Známá diagnóza akutní bakteriální endokarditidy;
  7. Pacienti s kardiogenním šokem nebo s potřebou intraaortální balónkové pumpy (IABP)
  8. pokud je pacient na léčbě warfarinem (Coumadin);
  9. Pacienti, kteří prodělali během posledních 6 měsíců větší nebo menší cévní mozkovou příhodu (CVA nebo TIA) nebo větší chirurgický zákrok;
  10. Známá porucha funkce ledvin (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L),) stav po transplantaci ledviny, pacienti na chronické dialýze nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min;
  11. Počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mm3;
  12. Známé alergie na fondaparinux, aspirin, klopidogrel bisulfát (PlavixR), tiklopidin (TiclidR), heparin, bivalirudin nebo kontrast, které nelze lékařsky zvládnout;
  13. předchozí angioplastika během předchozích 30 dnů;
  14. Kontraindikace nízkomolekulárního heparinu, nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu;
  15. Těhotné nebo kojící ženy;
  16. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
  17. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.