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Umstellung von Fondaparinux auf Bivalirudin oder unfraktioniertes Heparin bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (SWITCHIII)

30. Juli 2013 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Umstellung von Arixtra (Fondaparinux) auf Angiomax (Bivalirudin) oder unfraktioniertes Heparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Strecken-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: SWITCH III

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Umstellung von Fondaparinux auf entweder unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarangioplastie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives offenes, randomisiertes, multizentrisches Register. Einhundert Patienten, die Fondaparinux innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung im Koronarkatheterlabor erhalten haben und die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind. Die Patienten werden während der Angioplastie im Verhältnis 1:1 entweder auf unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin randomisiert. Alle Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthaltes überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist, männlich oder weiblich, > 18 Jahre alt; 2. Der Patient stellt sich mit Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenerhöhung (NSTEMI) vor, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Erhöhte Kreatinkinase MB oder Troponin I oder T (über ULN)

  • EKG-Veränderungen, die auf Ischämie hindeuten 3. Der Patient wird zur Angiographie mit möglicher Angioplastie, Beurteilung seiner Koronarerkrankung, eingeplant; 4. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.

    1. Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb der letzten 48 Stunden;
    2. Der Patient wiegt mehr als 181,2 kg (400 lbs) oder weniger als 50 kg (110 lbs);
    3. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren oder niedermolekulares Heparin erhielten oder erhielten;
    4. Patienten, die weniger als oder gleich 90 Minuten vor der Verabreichung von Fondaparinux unfraktioniertes Heparin erhalten haben.
    5. Patienten mit bekanntem Blutungszustand oder aktiver Blutung innerhalb der letzten 6 Monate (GI-Blutung usw.);
    6. Bekannte Diagnose einer akuten bakteriellen Endokarditis;
    7. Patienten mit kardiogenem Schock oder erforderlicher intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
    8. Wenn der Patient eine Therapie mit Warfarin (Coumadin) erhält;
    9. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen schweren oder leichten Schlaganfall (CVA oder TIA) oder eine größere Operation erlitten haben;
    10. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l),) Zustand nach Nierentransplantation, Patienten unter chronischer Dialyse oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min;
    11. Eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3;
    12. Bekannte Allergien gegen Fondaparinux, Aspirin, Clopidogrelbisulfat (PlavixR), Ticlopidin (TiclidR), Heparin, Bivalirudin oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden können;
    13. Vorherige Angioplastie innerhalb der letzten 30 Tage;
    14. Kontraindikation für niedermolekulares Heparin, unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin;
    15. Schwangere oder stillende Frauen;
    16. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
    17. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin
Die Patienten werden von Fondaparinux auf Heparin umgestellt und erhalten während der PCI eine Dosis von 60 E/kg i.v
Arzneimittel: Umstellung von Fondaparinux auf Bivalirudin oder unfraktioniertes Heparin
Aktiver Komparator: Bivalirudin
Patienten, die von Fondaparinux auf Bivalirudin umgestellt wurden, erhielten einen Bolus von 0,75 mg/kg IV, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/g pro Stunde Infusion während der PCI.
Arzneimittel: Umstellung von Fondaparinux auf Bivalirudin oder unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die im Studienprotokoll definierte schwere Blutung im Krankenhaus, die zu drei Zeitpunkten bewertet wird: nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der Randomisierung; nach der Randomisierung während der PCI; und nach PCI, vor der Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, nach der Verabreichung von Fondaparinux, vor der Randomisierung
Charakterisiert als tödliche Blutung, schwere Blutung (SWITCH-III-Kriterien) oder schwere Blutung (OASIS-Kriterien)
Während des Krankenhausaufenthalts, nach der Verabreichung von Fondaparinux, vor der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die im Studienprotokoll definierte schwere Blutung im Krankenhaus, die zu drei Zeitpunkten bewertet wird: nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der Randomisierung; nach der Randomisierung während der PCI; und nach PCI, vor der Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, nach der Randomisierung, während der PCI
Kategorisiert als tödliche Blutung, schwere Blutung (SWITCH-III-Kriterien) oder schwere Blutung (OASIS-Kriterien)
Während des Krankenhausaufenthalts, nach der Randomisierung, während der PCI
Der primäre Endpunkt ist die im Studienprotokoll definierte schwere Blutung im Krankenhaus, die zu drei Zeitpunkten bewertet wird: nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der Randomisierung; nach der Randomisierung während der PCI; und nach PCI, vor der Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, nach PCI
Charakterisiert als tödliche Blutung, schwere Blutung (SWITCH-III-Kriterien) oder schwere Blutung (OASIS-Kriterien)
Während des Krankenhausaufenthalts, nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt im Krankenhaus ist Tod im Krankenhaus (nicht hämorrhagisch), Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung, durch Eingriffe verursachte Komplikationen und Katheterthrombose
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts
Charakterisiert als Tod, Komplikation an der Zugangsstelle, Thrombus an der Zugangsstelle, Hämatom, Myokardinfarkt, wiederholte Vaskularisierung, Dissektion, Stentthrombose, Katheterthrombose
während des Index-Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWITCH III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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