Fondaparinuuksista bivalirudiiniin tai fraktioimattomaan hepariiniin siirtyminen ACS-potilailla, joille tehdään PCI (SWITCHIII)
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Siirtyminen Arixtrasta (Fondaparinux) Angiomaxiin (Bivalirudiini) tai fraktioimattomaan hepariiniin potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) ilman ST-segmentin elevaatiota, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI): SWITCH III
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fondaparinuuksista joko fraktioimattomaan hepariiniin tai bivalirudiiniin siirtymisen turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen avoin, satunnaistettu, monikeskusrekisteri.
Sata potilasta, jotka saivat fondaparinuuksia 24 tunnin aikana ennen sepelvaltimon katetrointilaboratorioon saapumista ja jotka ovat sopivia perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa joko fraktioimattomaan hepariiniin tai bivalirudiiniin angioplastian aikana.
Kaikkia potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas on yli 18-vuotias mies tai nainen; 2. Potilaalla on sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris tai ei-ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (NSTEMI), joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä:
- Kohonnut kreatiinikinaasi MB tai troponiini I tai T (yli ULN)
EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan 3. Potilaalle määrätään angiografia, mahdollinen angioplastia ja sepelvaltimotaudin arviointi; 4. Potilas pystyy ja haluaa mukautua tutkimuksen vaatimuksiin ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
- ST-kohonnut sydäninfarkti edellisten 48 tunnin aikana;
- Potilas painaa yli 400 paunaa (181,2 kg) tai alle 110 paunaa (50 kg);
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet bivalirudiinia, GP IIb/IIIa:n estäjiä tai pienimolekyylipainoista hepariinia edellisten 24 tunnin aikana;
- Potilaat, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia enintään 90 minuuttia ennen fondaparinuuksin antoa.
- Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana (suolikanavan verenvuoto jne.);
- Akuutin bakteeriperäisen endokardiitin tunnettu diagnoosi;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai vaaditaan intraaorttapallopumppu (IABP)
- Jos potilas saa varfariinihoitoa (Coumadin);
- Potilaat, joilla on ollut suuri tai pieni aivohalvaus (CVA tai TIA) tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L), tila munuaisensiirron jälkeen, kroonista dialyysihoitoa saavat potilaat tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min;
- Verihiutaleiden määrä on alle 100 000 solua/mm3;
- Tunnetut allergiat fondaparinuuksille, aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (PlavixR), tiklopidiinille (TiclidR), hepariinille, bivalirudiinille tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti;
- Aiempi angioplastia edellisten 30 päivän aikana;
- Pienen molekyylipainon hepariinin, fraktioimattoman hepariinin tai bivalirudiinin vasta-aihe;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hepariini
Potilaat vaihdetaan fondaparinuuksista hepariiniin ja saavat annoksen 60 U/kg IV PCI:n aikana.
|
|
|
Active Comparator: Bivalirudiini
Potilaat, jotka siirtyivät fondaparinuuksista bivalirudiiniin, saivat boluksen 0,75 mg/kg IV, minkä jälkeen infuusiona 1,75 mg/g/tunti infuusio PCI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on sairaalan suuressa verenvuodossa tutkimusprotokollan määrittelemällä tavalla, arvioituna kolmessa ajankohtana: Tutkimuslääkehoidon jälkeen, mutta ennen satunnaistamista; satunnaistuksen jälkeen PCI:n aikana; ja PCI:n jälkeen, ennen purkamista
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, Fondaparinuuksin annon jälkeen, ennen satunnaistamista
|
Luonnehdittu kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, vakavaksi verenvuodoksi (SWITCH III -kriteerit) tai vakavaksi verenvuodoksi (OASIS-kriteerit)
|
Sairaalahoidon aikana, Fondaparinuuksin annon jälkeen, ennen satunnaistamista
|
|
Ensisijainen päätepiste on sairaalan suuressa verenvuodossa tutkimusprotokollan määrittelemällä tavalla, arvioituna kolmessa ajankohtana: Tutkimuslääkehoidon jälkeen, mutta ennen satunnaistamista; satunnaistuksen jälkeen PCI:n aikana; ja PCI:n jälkeen, ennen purkamista
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, satunnaistamisen jälkeen, PCI:n aikana
|
Luokiteltu kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, vakavaksi verenvuodoksi (SWITCH III -kriteerit) tai vakavaksi verenvuodoksi (OASIS-kriteerit)
|
Sairaalahoidon aikana, satunnaistamisen jälkeen, PCI:n aikana
|
|
Ensisijainen päätepiste on sairaalan suuressa verenvuodossa tutkimusprotokollan määrittelemällä tavalla, arvioituna kolmessa ajankohtana: Tutkimuslääkehoidon jälkeen, mutta ennen satunnaistamista; satunnaistuksen jälkeen PCI:n aikana; ja PCI:n jälkeen, ennen purkamista
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, PCI:n jälkeen
|
Luonnehdittu kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, suureksi verenvuodoksi (SWITCH III -kriteerit) tai vakavaksi verenvuodoksi (OASIS-kriteerit)
|
Sairaalahoidon aikana, PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste sairaalassa on sairaalassa kuolema (ei-hemorraginen), verisuonikohtaiset komplikaatiot, sydäninfarkti, toistuvan revaskularisoinnin tarve, toimenpidekomplikaatiot ja katetritromboosi
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
|
Luonnehdittu kuolemaksi, tukikohdan komplikaatioksi, tukikohdan trombiksi, hematoomaksi, sydäninfarktiksi, toistuvaksi vaskularisaatioksi, dissektioksi, stenttitromboosiksi, katetritromboosiksi
|
indeksisairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
- Kalsium hepariini
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWITCH III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .