PCI를 받는 ACS 환자에서 Fondaparinux에서 Bivalirudin 또는 Unfractionated Heparin으로 전환 (SWITCHIII)
2013년 7월 30일 업데이트: Medstar Health Research Institute
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 ST 분절 상승이 없는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 Arixtra(Fondaparinux)에서 Angiomax(Bivalirudin) 또는 미분획 헤파린으로 전환: SWITCH III
이 임상 시험의 1차 목적은 경피적 관상동맥 성형술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 폰다파리눅스에서 미분획 헤파린 또는 비발리루딘으로 전환하는 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장래의 오픈 라벨, 무작위, 다중 센터 레지스트리입니다.
관상동맥 카테터 삽입실에 내원하기 전 24시간 이내에 폰다파리눅스를 투여받았고 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 100명의 환자.
환자는 혈관 성형술 동안 미분획 헤파린 또는 비발리루딘에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자는 남성 또는 여성이고 > 18세입니다. 2. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나로 정의되는 관상동맥 증후군, 불안정 협심증 또는 비 ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)을 나타냅니다.
- 상승된 크레아틴 키나제 MB 또는 Troponin I 또는 T(ULN 이상)
허혈을 나타내는 ECG 변화 3. 환자는 가능한 혈관성형술과 함께 혈관조영술을 받고 관상동맥 질환을 평가할 예정입니다. 4. 환자가 연구의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 이전 48시간 이내에 ST 상승된 심근 경색증;
- 환자의 체중이 400lbs(181.2kg) 이상이거나 110lbs(50kg) 미만입니다.
- 이전 24시간 이내에 비발리루딘, GP IIb/IIIa 억제제 또는 저분자량 헤파린을 제시했거나 받은 환자;
- Fondaparinux 투여 전 90분 이내에 미분획 헤파린을 투여받은 환자.
- 출혈성 체질 또는 지난 6개월 이내에 활성 출혈(GI 출혈 등)의 상태가 알려진 환자;
- 급성 세균성 심내막염의 알려진 진단;
- 심인성 쇼크 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)가 필요한 환자
- 환자가 와파린(쿠마딘) 요법을 받고 있는 경우;
- 지난 6개월 이내에 주요 또는 경미한 뇌졸중(CVA 또는 TIA) 또는 주요 수술을 받은 환자;
- 알려진 손상된 신장 기능(크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL(265.2 μmol/L),) 신장 이식 후 상태, 만성 투석 환자 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min;
- 100,000 세포/mm3 미만의 혈소판 수;
- 폰다파리눅스, 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(PlavixR), 티클로피딘(TiclidR), 헤파린, 비발리루딘 또는 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이전 30일 이내의 이전 혈관성형술;
- 저분자량 헤파린, 미분획 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 금기;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린
PCI 동안 환자는 fondaparinux에서 헤파린으로 전환되어 60 U/Kg IV 용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: 비발리루딘
폰다파리눅스에서 비발리루딘으로 전환한 환자들은 0.75mg/kg의 볼루스를 IV로 투여받은 후 PCI 동안 시간당 1.75mg/g의 주입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 연구 프로토콜에 의해 정의된 병원 주요 출혈에 있을 것이며, 다음 세 시점에서 평가됩니다: 연구 약물 투여 후, 그러나 무작위화 이전; PCI 동안 무작위화 후; 및 PCI 후, 퇴원 전
기간: 입원 중, 폰다파리눅스 투여 후, 무작위배정 전
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치명적 출혈, 주요 출혈(SWITCH III 기준) 또는 주요 출혈(OASIS 기준)로 특징지어짐
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입원 중, 폰다파리눅스 투여 후, 무작위배정 전
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1차 종점은 연구 프로토콜에 의해 정의된 병원 주요 출혈에 있을 것이며, 다음 세 시점에서 평가됩니다: 연구 약물 투여 후, 그러나 무작위화 이전; PCI 동안 무작위화 후; 및 PCI 후, 퇴원 전
기간: 입원 중, 무작위 배정 후, PCI 중
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치명적 출혈, 주요 출혈(SWITCH III 기준) 또는 주요 출혈(OASIS 기준)로 분류됨
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입원 중, 무작위 배정 후, PCI 중
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1차 종점은 연구 프로토콜에 의해 정의된 병원 주요 출혈에 있을 것이며, 다음 세 시점에서 평가됩니다: 연구 약물 투여 후, 그러나 무작위화 이전; PCI 동안 무작위화 후; 및 PCI 후, 퇴원 전
기간: 입원 중, PCI 후
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치명적 출혈, 주요 출혈(SWITCH III 기준) 또는 주요 출혈(OASIS 기준)로 특징지어짐
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입원 중, PCI 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 종점에서 2차는 병원 내 사망(비출혈 관련), 혈관 접근 부위 합병증, 심근 경색, 반복적인 혈관 재생술의 필요성, 시술 합병증 및 카테터 혈전증이 될 것입니다.
기간: 색인 입원 중
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사망, 접근 부위 합병증, 접근 부위 혈전, 혈종, 심근 경색, 반복 혈관 형성, 박리, 스텐트 혈전증, 카테터 혈전증으로 특징지어짐
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색인 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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