Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z fondaparynuksu na biwalirudynę lub heparynę niefrakcjonowaną u pacjentów z OZW poddawanych PCI (SWITCHIII)

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Zmiana z leku Arixtra (Fondaparynuks) na Angiomax (biwalirudyna) lub heparynę niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) bez uniesienia odcinka ST poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): PRZEŁĄCZENIE III

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa zmiany fondaparynuksu na heparynę niefrakcjonowaną lub biwalirudynę u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, otwarty, randomizowany, wieloośrodkowy rejestr. Stu pacjentów, którzy otrzymali fondaparynuks w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się do pracowni cewnikowania wieńcowego i którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas angioplastyki pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej heparynę niefrakcjonowaną lub biwalirudynę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku > 18 lat; 2. Pacjent ma zespół wieńcowy, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Podwyższona kinaza kreatynowa MB lub troponina I lub T (powyżej GGN)

  • Zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie 3. Chory skierowany na angiografię z ewentualną angioplastyką, ocenę choroby wieńcowej; 4. Pacjent jest w stanie i chce dostosować się do wymagań badania i dobrowolnie podpisuje Świadomą Zgodę.

    1. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 48 godzin;
    2. Pacjent waży ponad 400 funtów (181,2 kg) lub mniej niż 110 funtów (50 kg);
    3. Pacjenci prezentujący lub otrzymujący biwalirudynę, inhibitory GP IIb/IIIa lub heparynę drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 24 godzin;
    4. Pacjenci, którzy otrzymali heparynę niefrakcjonowaną mniej niż 90 minut przed podaniem fondaparynuksu.
    5. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub czynnym krwawieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (krwawienie z przewodu pokarmowego itp.);
    6. Znane rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia;
    7. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub wymagający wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
    8. Jeśli pacjent jest na terapii warfaryną (Coumadin);
    9. Pacjenci, którzy przeszli duży lub mały udar (CVA lub TIA) lub poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    10. Rozpoznane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥ 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l)), stan po przeszczepieniu nerki, pacjenci przewlekle dializowani lub klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min;
    11. Liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3;
    12. Znane alergie na fondaparynuks, aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, biwalirudynę lub środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie;
    13. Przebyta angioplastyka w ciągu ostatnich 30 dni;
    14. Przeciwwskazania do heparyny drobnocząsteczkowej, heparyny niefrakcjonowanej lub biwalirudyny;
    15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    16. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
    17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna
Pacjenci są przestawiani z fondaparynuksu na heparynę, otrzymując dawkę 60 j./kg dożylnie podczas PCI
Lek: Zmiana z fondaparynuksu na biwalirudynę lub heparynę niefrakcjonowaną
Aktywny komparator: Biwalirudyna
Pacjenci przestawieni z fondaparynuksu na biwalirudynę otrzymywali bolus 0,75 mg/kg dożylnie, a następnie infuzję 1,75 mg/g na godzinę wlewu podczas PCI.
Lek: Zmiana z fondaparynuksu na biwalirudynę lub heparynę niefrakcjonowaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie duże krwawienie do szpitala, zgodnie z protokołem badania, oceniane w trzech punktach czasowych: po podaniu badanego leku, ale przed randomizacją; po randomizacji podczas PCI; i po PCI, przed wypisem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, po podaniu fondaparynuksu, przed randomizacją
Określone jako krwawienie śmiertelne, poważne krwawienie (kryteria SWITCH III) lub poważne krwawienie (kryteria OASIS)
Podczas hospitalizacji, po podaniu fondaparynuksu, przed randomizacją
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie duże krwawienie do szpitala, zgodnie z protokołem badania, oceniane w trzech punktach czasowych: po podaniu badanego leku, ale przed randomizacją; po randomizacji podczas PCI; i po PCI, przed wypisem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, po randomizacji, podczas PCI
Sklasyfikowane jako krwawienie śmiertelne, poważne krwawienie (kryteria SWITCH III) lub poważne krwawienie (kryteria OASIS)
Podczas hospitalizacji, po randomizacji, podczas PCI
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie duże krwawienie do szpitala, zgodnie z protokołem badania, oceniane w trzech punktach czasowych: po podaniu badanego leku, ale przed randomizacją; po randomizacji podczas PCI; i po PCI, przed wypisem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, po PCI
Charakteryzuje się krwawieniem śmiertelnym, poważnym krwawieniem (kryteria SWITCH III) lub poważnym krwawieniem (kryteria OASIS)
Podczas hospitalizacji, po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym szpitalnym punktem końcowym będzie zgon wewnątrzszpitalny (niezwiązany z krwotokiem), powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zawał mięśnia sercowego, konieczność powtórnej rewaskularyzacji, powikłania po zabiegach i zakrzepica cewnika
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
Charakteryzuje się zgonem, powikłaniem w miejscu dostępu, zakrzepem w miejscu dostępu, krwiakiem, zawałem mięśnia sercowego, powtórnym unaczynieniem, rozwarstwieniem, zakrzepicą w stencie, zakrzepicą cewnika
podczas hospitalizacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWITCH III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj