血小板凝集および LDL の過酸化傾向に対するエゼチミブの効果
2013年2月19日 更新者:Ziv Hospital
シンバスタチン投与中の高コレステロール血症患者における血小板凝集および過酸化に対する LDL 傾向に対するエゼチミブの効果に関する第 4 相試験
私たちの研究の目的は、シンバスタチン療法を受けている高コレステロール血症患者におけるエゼチミブによる LDL の減少を推定することです。シンバスタチン療法を受けている高コレステロール血症患者の血小板活性に対するエゼチミブによる LDL 低下の影響と LDL の過酸化傾向を調査します。
仮説は次のとおりです。
- 固定用量のシンバスタチンを服用している患者では、シンバスタチンに加えてエゼチミブによる LDL 低下により、血小板膜のコレステロール含有量が減少する可能性があるため、血小板凝集が減少する可能性があります。
- エゼチミブによるLDL低下は、LDLの過酸化傾向を低下させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed、イスラエル、13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1か月間安定したシンバスタチン投与を受けている高コレステロール血症患者。
- -安定したAHAステップ1の食事療法で18歳以上。
- CHD のない患者、または危険因子が 1 つある患者。 LDL > 130 mg/dL および CHD または CHD リスク同等の患者 (非冠状動脈硬化性疾患の臨床症状) または 2 つのリスク因子 (喫煙、高血圧 (BP ≥140/90 mm Hg) または降圧薬を服用中) )、低 HDL コレステロール (<40 mg/dL)、早期 CHD の家族歴、LDL >100 mg/dL
- 1日20mg以上のシンバスタチン治療を受けている患者。
- CPK、ALT、AST < ベースラインでの正常上限の 1.5 倍。
除外基準:
- 現在循環ホルモンを投与されている女性。
- -オオバコ、他の繊維ベースの下剤、フィトステロールマーガリン、または血清脂質に影響を与えるその他のOTCによる治療。
- 下垂体/副腎疾患の補充療法および少なくとも6週間の安定したレジメンとして使用されない限り、経口コルチコステロイド。
- 魚油やQUESTRANなどの脂質低下剤を6週間以内に服用。
- -活動性冠状動脈性心疾患:過去3か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABGまたはPTCA。
- 安全な避妊をしない限り、出産の可能性がある女性。
- 判断力に欠ける精神疾患。
- 重度の腎疾患または肝疾患。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- -エゼチミブまたはシンバスタチン治療の禁忌。 患者は、シンバスタチンによる治療を 6 週間継続し、その後、同じ用量のシンバスタチンとエゼチミブ 10 mg/日を組み合わせて、残りの 6 週間治療します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
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- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
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- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。