Efecto de la ezetimiba sobre la agregación plaquetaria y la tendencia a la peroxidación de las LDL
19 de febrero de 2013 actualizado por: Ziv Hospital
Estudio de fase 4 sobre el efecto de ezetimiba en la agregación plaquetaria y la tendencia a la peroxidación de LDL en pacientes hipercolesterolémicos tratados con simvastatina
El objetivo de nuestro estudio es estimar la reducción de LDL por ezetimiba en pacientes hipercolesterolémicos en tratamiento con simvastatina. Investigar el efecto de la reducción de LDL por ezetimiba en la actividad plaquetaria y la tendencia a la peroxidación de LDL en pacientes hipercolesterolémicos en tratamiento con simvastatina
La hipótesis es que:
- La reducción de LDL por ezetimiba además de simvastatina en pacientes que reciben una dosis fija de simvastatina puede reducir la agregación plaquetaria, debido a la posible disminución del contenido de colesterol en las membranas plaquetarias.
- La reducción de LDL por ezetimiba puede reducir la tendencia a la peroxidación de LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipercolesterolémicos en dosis estables de simvastatina durante al menos un mes.
- Edad ≥18 años con dieta AHA paso 1 estable.
- Pacientes sin cardiopatía coronaria o con un factor de riesgo; LDL > 130 mg/dL y para pacientes con CC o riesgo equivalente de CC (manifestaciones clínicas de formas no coronarias de enfermedad aterosclerótica) o con 2 factores de riesgo (tabaquismo, hipertensión (PA ≥140/90 mm Hg o con medicación antihipertensiva) ), colesterol HDL bajo (<40 mg/dL), antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura;LDL>100 mg/dL
- Pacientes en tratamiento con al menos simvastatina de 20 mg por día.
- CPK, ALT y AST < 1,5 X límite superior de lo normal al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente reciben hormonas cíclicas.
- Tratamiento con psyllium, otros laxantes a base de fibra, margarinas de fitoesteroles u otros OTC que afectan los lípidos séricos, a menos que se trate con un régimen estable durante > 6 semanas y el paciente acepte continuar con este régimen durante la duración del ensayo.
- Corticosteroides orales a menos que se usen como terapia de reemplazo para la enfermedad hipofisaria/suprarrenal y un régimen estable durante al menos 6 semanas.
- Agentes reductores de lípidos, incluidos los aceites de pescado y QUESTRAN, tomados dentro de las 6 semanas.
- Enfermedad coronaria activa: angina inestable, infarto agudo de miocardio, CABG o PTCA en los últimos 3 meses.
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos seguros.
- Enfermedad psiquiátrica con defecto de juicio.
- Enfermedad renal o hepática grave.
- Hipo o hipertiroidismo no controlado.
- Contraindicación para el tratamiento con ezetimiba o simvastatina. Los pacientes continuarán con su tratamiento con simvastatina durante 6 semanas, y luego los pacientes serán tratados con la misma dosis de simvastatina combinada con ezetimiba 10 mg/día durante otras 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
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- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
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- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- HP-5-155-S
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