- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466401
Wirkung von Ezetimib auf die Thrombozytenaggregation und die LDL-Peroxidationstendenz
19. Februar 2013 aktualisiert von: Ziv Hospital
Phase-4-Studie zur Wirkung von Ezetimib auf die Thrombozytenaggregation und LDL-Peroxidationstendenz bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin
Das Ziel unserer Studie ist die Abschätzung der LDL-Senkung durch Ezetimib bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin. Untersuchung der Wirkung einer LDL-Senkung durch Ezetimib auf die Thrombozytenaktivität und LDL-Peroxidationstendenz bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin-Therapie
Die Hypothese lautet:
- Die LDL-Senkung durch Ezetimib zusätzlich zu Simvastatin bei Patienten, die eine fixe Simvastatin-Dosis erhalten, kann die Thrombozytenaggregation aufgrund der potenziellen Verringerung des Cholesteringehalts in den Thrombozytenmembranen reduzieren.
- Eine LDL-Senkung durch Ezetimib kann die LDL-Peroxidationsneigung verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypercholesterinämische Patienten mit stabiler Simvastatin-Dosis für mindestens einen Monat.
- Alter ≥ 18 Jahre auf stabiler AHA-Stufe-1-Diät.
- Patienten ohne KHK oder mit einem Risikofaktor; LDL > 130 mg/dL und für Patienten mit KHK oder KHK-Risikoäquivalent (klinische Manifestationen von nicht koronaren Formen der atherosklerotischen Erkrankung) oder mit 2 Risikofaktoren (Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (BD ≥ 140/90 mm Hg oder blutdrucksenkende Medikamente). ), niedriges HDL-Cholesterin (< 40 mg/dL), vorzeitige KHK in der Familienanamnese; LDL > 100 mg/dL
- Patienten, die mindestens 20 mg Simvastatin pro Tag erhalten.
- CPK, ALT und AST < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit zyklische Hormone erhalten.
- Behandlung mit Psyllium, anderen Abführmitteln auf Ballaststoffbasis, Phytosterin-Margarinen oder anderen OTCs, die die Serumlipide beeinflussen, es sei denn, die Behandlung erfolgt mit einem stabilen Regime für > 6 Wochen und der Patient stimmt zu, dieses Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Orale Kortikosteroide, es sei denn, sie werden als Ersatztherapie für Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen und als stabiles Regime für mindestens 6 Wochen verwendet.
- Lipidsenker einschließlich Fischöl und QUESTRAN, die innerhalb von 6 Wochen eingenommen werden.
- Aktive koronare Herzkrankheit: instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, CABG oder PTCA innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine sichere Verhütungsmethode angewendet wird.
- Psychiatrische Erkrankung mit Urteilsvermögen.
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
- Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose.
- Kontraindikation für die Behandlung mit Ezetimib oder Simvastatin. Die Patienten werden ihre Behandlung mit Simvastatin für 6 Wochen fortsetzen, und dann werden die Patienten für weitere 6 Wochen mit der gleichen Dosis Simvastatin in Kombination mit Ezetimib 10 mg/Tag behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-5-155-S
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