Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ezetimib auf die Thrombozytenaggregation und die LDL-Peroxidationstendenz

19. Februar 2013 aktualisiert von: Ziv Hospital

Phase-4-Studie zur Wirkung von Ezetimib auf die Thrombozytenaggregation und LDL-Peroxidationstendenz bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin

Das Ziel unserer Studie ist die Abschätzung der LDL-Senkung durch Ezetimib bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin. Untersuchung der Wirkung einer LDL-Senkung durch Ezetimib auf die Thrombozytenaktivität und LDL-Peroxidationstendenz bei hypercholesterinämischen Patienten unter Simvastatin-Therapie

Die Hypothese lautet:

  1. Die LDL-Senkung durch Ezetimib zusätzlich zu Simvastatin bei Patienten, die eine fixe Simvastatin-Dosis erhalten, kann die Thrombozytenaggregation aufgrund der potenziellen Verringerung des Cholesteringehalts in den Thrombozytenmembranen reduzieren.
  2. Eine LDL-Senkung durch Ezetimib kann die LDL-Peroxidationsneigung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hypercholesterinämische Patienten mit stabiler Simvastatin-Dosis für mindestens einen Monat.
  2. Alter ≥ 18 Jahre auf stabiler AHA-Stufe-1-Diät.
  3. Patienten ohne KHK oder mit einem Risikofaktor; LDL > 130 mg/dL und für Patienten mit KHK oder KHK-Risikoäquivalent (klinische Manifestationen von nicht koronaren Formen der atherosklerotischen Erkrankung) oder mit 2 Risikofaktoren (Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (BD ≥ 140/90 mm Hg oder blutdrucksenkende Medikamente). ), niedriges HDL-Cholesterin (< 40 mg/dL), vorzeitige KHK in der Familienanamnese; LDL > 100 mg/dL
  4. Patienten, die mindestens 20 mg Simvastatin pro Tag erhalten.
  5. CPK, ALT und AST < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit zyklische Hormone erhalten.
  2. Behandlung mit Psyllium, anderen Abführmitteln auf Ballaststoffbasis, Phytosterin-Margarinen oder anderen OTCs, die die Serumlipide beeinflussen, es sei denn, die Behandlung erfolgt mit einem stabilen Regime für > 6 Wochen und der Patient stimmt zu, dieses Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  3. Orale Kortikosteroide, es sei denn, sie werden als Ersatztherapie für Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen und als stabiles Regime für mindestens 6 Wochen verwendet.
  4. Lipidsenker einschließlich Fischöl und QUESTRAN, die innerhalb von 6 Wochen eingenommen werden.
  5. Aktive koronare Herzkrankheit: instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, CABG oder PTCA innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine sichere Verhütungsmethode angewendet wird.
  7. Psychiatrische Erkrankung mit Urteilsvermögen.
  8. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  9. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose.
  10. Kontraindikation für die Behandlung mit Ezetimib oder Simvastatin. Die Patienten werden ihre Behandlung mit Simvastatin für 6 Wochen fortsetzen, und dann werden die Patienten für weitere 6 Wochen mit der gleichen Dosis Simvastatin in Kombination mit Ezetimib 10 mg/Tag behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simvastatin

3
Abonnieren