- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00466401
Wpływ ezetymibu na agregację płytek krwi i skłonność LDL do peroksydacji
19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ziv Hospital
Badanie fazy 4 dotyczące wpływu ezetymibu na agregację płytek krwi i skłonność LDL do peroksydacji u pacjentów z hipercholesterolemią przyjmujących symwastatynę
Celem naszego badania jest oszacowanie redukcji LDL przez ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią przyjmujących symwastatynę. Zbadanie wpływu obniżenia LDL przez ezetymib na aktywność płytek krwi i skłonność LDL do peroksydacji u pacjentów z hipercholesterolemią leczonych symwastatyną
Hipoteza jest taka, że:
- Obniżenie stężenia LDL przez ezetymib w połączeniu z symwastatyną u pacjentów przyjmujących stałą dawkę symwastatyny może zmniejszyć agregację płytek krwi, ze względu na potencjalne zmniejszenie zawartości cholesterolu w błonach płytek krwi.
- Obniżenie poziomu LDL przez ezetymib może zmniejszyć skłonność LDL do peroksydacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hipercholesterolemią przyjmujący stałą dawkę symwastatyny przez co najmniej jeden miesiąc.
- Wiek ≥18 lat na stabilnej diecie AHA krok 1.
- Pacjenci bez CHD lub z jednym czynnikiem ryzyka; LDL > 130 mg/dl oraz dla pacjentów z CHD lub równoważnym ryzyku CHD (objawy kliniczne nie-wieńcowych postaci choroby miażdżycowej) lub z 2 czynnikami ryzyka (palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (BP ≥140/90 mm Hg lub leki przeciwnadciśnieniowe) ), niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dL), przedwczesna CHD w rodzinie;LDL>100 mg/dL
- Pacjenci leczeni co najmniej symwastatyną w dawce 20 mg na dobę.
- CPK, ALT i AST < 1,5 x górna granica normy na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety obecnie otrzymujące cykliczne hormony.
- Leczenie babką płesznik, innymi środkami przeczyszczającymi na bazie błonnika, margarynami fitosterolowymi lub innymi lekami bez recepty, które wpływają na lipidy w surowicy, chyba że jest leczone stabilnym schematem przez > 6 tygodni, a pacjent wyrazi zgodę na kontynuowanie tego schematu przez czas trwania badania.
- Doustne kortykosteroidy, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza w chorobie przysadki/nadnerczy i stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni.
- Środki obniżające poziom lipidów, w tym oleje rybne i QUESTRAN, przyjmowane w ciągu 6 tygodni.
- Czynna choroba niedokrwienna serca: niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PTCA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują bezpieczną antykoncepcję.
- Choroba psychiczna z wadą oceny.
- Ciężka choroba nerek lub wątroby.
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Przeciwwskazania do leczenia ezetymibem lub symwastatyną. Pacjenci będą kontynuować leczenie symwastatyną przez 6 tygodni, a następnie pacjenci będą leczeni tą samą dawką symwastatyny w połączeniu z ezetymibem w dawce 10 mg/dobę przez kolejne 6 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-5-155-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symwastatyna
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Islamic Azad University, TehranZakończony
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la... i inni współpracownicyNieznanyNawracające zapalenie trzustkiHiszpania
-
University of CopenhagenZakończonyChoroby układu krążenia | CukrzycaDania
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny