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Efeito da Ezetimiba na Agregação Plaquetária e na Tendência do LDL à Peroxidação

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ziv Hospital

Estudo de Fase 4 sobre o Efeito da Ezetimiba na Agregação Plaquetária e na Tendência do LDL à Peroxidação em Pacientes Hipercolesterolêmicos em Uso de Sinvastatina

O objetivo do nosso estudo é Estimar a redução do LDL pela ezetimiba em pacientes hipercolesterolêmicos em uso de sinvastatina.

A hipótese é que:

  1. A redução do LDL pela ezetimiba associada à sinvastatina em pacientes em dose fixa de sinvastatina pode reduzir a agregação plaquetária, devido à potencial diminuição do teor de colesterol nas membranas plaquetárias.
  2. A redução do LDL pela ezetimiba pode reduzir a tendência do LDL à peroxidação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipercolesterolêmicos em dose estável de sinvastatina por pelo menos um mês.
  2. Idade ≥18 anos em dieta AHA passo 1 estável.
  3. Pacientes sem DCC ou com um fator de risco; LDL > 130 mg/dL e para pacientes com doença coronariana ou risco equivalente de doença coronariana (manifestações clínicas de formas não coronarianas de doença aterosclerótica) ou com 2 fatores de risco (tabagismo, hipertensão (PA ≥140/90 mm Hg ou em uso de medicação anti-hipertensiva ), colesterol HDL baixo (<40 mg/dL), história familiar de DCC prematura; LDL>100 mg/dL
  4. Pacientes em tratamento de pelo menos 20 mg de sinvastatina por dia.
  5. CPK, ALT e AST < 1,5 X limite superior do normal na linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres atualmente recebendo hormônios cíclicos.
  2. Tratamento com psyllium, outros laxantes à base de fibras, margarinas de fitoesteróis ou outros OTCs que afetam os lipídios séricos, a menos que sejam tratados com um regime estável por > 6 semanas e o paciente concorde em continuar este regime durante o estudo.
  3. Corticosteroides orais, a menos que sejam usados ​​como terapia de reposição para doença pituitária/adrenal e regime estável por pelo menos 6 semanas.
  4. Agentes redutores de lipídios, incluindo óleos de peixe e QUESTRAN, tomados em até 6 semanas.
  5. Doença coronariana ativa: angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG ou PTCA nos últimos 3 meses.
  6. Mulheres com potencial para engravidar, exceto em contracepção segura.
  7. Doença psiquiátrica com defeito de julgamento.
  8. Doença renal ou hepática grave.
  9. Hipo ou hipertireoidismo descontrolado.
  10. Contra-indicação para tratamento com ezetimiba ou sinvastatina. Os pacientes continuarão o tratamento com sinvastatina por 6 semanas, e então os pacientes serão tratados com a mesma dose de sinvastatina combinada com ezetimiba 10 mg/dia por mais 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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