- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466401
Efeito da Ezetimiba na Agregação Plaquetária e na Tendência do LDL à Peroxidação
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ziv Hospital
Estudo de Fase 4 sobre o Efeito da Ezetimiba na Agregação Plaquetária e na Tendência do LDL à Peroxidação em Pacientes Hipercolesterolêmicos em Uso de Sinvastatina
O objetivo do nosso estudo é Estimar a redução do LDL pela ezetimiba em pacientes hipercolesterolêmicos em uso de sinvastatina.
A hipótese é que:
- A redução do LDL pela ezetimiba associada à sinvastatina em pacientes em dose fixa de sinvastatina pode reduzir a agregação plaquetária, devido à potencial diminuição do teor de colesterol nas membranas plaquetárias.
- A redução do LDL pela ezetimiba pode reduzir a tendência do LDL à peroxidação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipercolesterolêmicos em dose estável de sinvastatina por pelo menos um mês.
- Idade ≥18 anos em dieta AHA passo 1 estável.
- Pacientes sem DCC ou com um fator de risco; LDL > 130 mg/dL e para pacientes com doença coronariana ou risco equivalente de doença coronariana (manifestações clínicas de formas não coronarianas de doença aterosclerótica) ou com 2 fatores de risco (tabagismo, hipertensão (PA ≥140/90 mm Hg ou em uso de medicação anti-hipertensiva ), colesterol HDL baixo (<40 mg/dL), história familiar de DCC prematura; LDL>100 mg/dL
- Pacientes em tratamento de pelo menos 20 mg de sinvastatina por dia.
- CPK, ALT e AST < 1,5 X limite superior do normal na linha de base.
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente recebendo hormônios cíclicos.
- Tratamento com psyllium, outros laxantes à base de fibras, margarinas de fitoesteróis ou outros OTCs que afetam os lipídios séricos, a menos que sejam tratados com um regime estável por > 6 semanas e o paciente concorde em continuar este regime durante o estudo.
- Corticosteroides orais, a menos que sejam usados como terapia de reposição para doença pituitária/adrenal e regime estável por pelo menos 6 semanas.
- Agentes redutores de lipídios, incluindo óleos de peixe e QUESTRAN, tomados em até 6 semanas.
- Doença coronariana ativa: angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG ou PTCA nos últimos 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar, exceto em contracepção segura.
- Doença psiquiátrica com defeito de julgamento.
- Doença renal ou hepática grave.
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado.
- Contra-indicação para tratamento com ezetimiba ou sinvastatina. Os pacientes continuarão o tratamento com sinvastatina por 6 semanas, e então os pacientes serão tratados com a mesma dose de sinvastatina combinada com ezetimiba 10 mg/dia por mais 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
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- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
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- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- HP-5-155-S
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