- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466401
Effekt af Ezetimib på blodpladeaggregation og LDL-tendens til peroxidation
19. februar 2013 opdateret af: Ziv Hospital
Fase 4-undersøgelse af effekt af ezetimib på trombocytaggregation og LDL-tendens til peroxidation hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatin
Formålet med vores undersøgelse er at estimere reduktionen af LDL med ezetimib hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatin. Undersøg effekten af ezetimibs LDL-sænkning på blodpladeaktivitet og LDL-tendens til peroxidation hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatinbehandling
Hypotesen er, at:
- LDL-sænkning med ezetimib oven på simvastatin hos patienter på fast dosis af simvastatin kan reducere trombocytaggregation på grund af det potentielle fald i kolesterolindholdet i blodplademembranerne.
- LDL-sænkning med ezetimib kan sænke LDL-tendensen til peroxidation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperkolesterolæmiske patienter på stabil simvastatindosis i mindst en måned.
- Alder ≥18 år på stabil AHA trin 1 diæt.
- Patienter uden CHD eller med én risikofaktor; LDL > 130 mg/dL og for patienter med CHD eller CHD-risikoækvivalent (kliniske manifestationer af ikke-koronare former for aterosklerotisk sygdom) eller med 2 risikofaktorer (cigaretrygning, hypertension (BP ≥140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin) ), lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL), familiehistorie med præmatur CHD;LDL>100 mg/dL
- Patienter i behandling med mindst 20 mg simvastatin dagligt.
- CPK, ALAT og ASAT < 1,5 X øvre normalgrænse ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket modtager cykliske hormoner.
- Behandling med psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner eller andre OTC'er, der påvirker serumlipider, medmindre den behandles med et stabilt regime i > 6 uger, og patienten accepterer at fortsætte denne kur i hele forsøgets varighed.
- Orale kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresygdom og et stabilt regime i mindst 6 uger.
- Lipidsænkende midler inklusive fiskeolier og QUESTRAN taget inden for 6 uger.
- Aktiv koronar hjertesygdom: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, CABG eller PTCA inden for de sidste 3 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er i sikker prævention.
- Psykiatrisk sygdom med dømmekraft.
- Alvorlig nyre- eller leversygdom.
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme.
- Kontraindikation for behandling med ezetimibe eller simvastatin. Patienterne vil fortsætte med deres behandling med simvastatin i 6 uger, og derefter vil patienterne blive behandlet med den samme dosis simvastatin kombineret med ezetimibe 10 mg/dag i de øvrige 6 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (SKØN)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-5-155-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .