Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ezetimib på blodpladeaggregation og LDL-tendens til peroxidation

19. februar 2013 opdateret af: Ziv Hospital

Fase 4-undersøgelse af effekt af ezetimib på trombocytaggregation og LDL-tendens til peroxidation hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatin

Formålet med vores undersøgelse er at estimere reduktionen af ​​LDL med ezetimib hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatin. Undersøg effekten af ​​ezetimibs LDL-sænkning på blodpladeaktivitet og LDL-tendens til peroxidation hos hyperkolesterolæmiske patienter på simvastatinbehandling

Hypotesen er, at:

  1. LDL-sænkning med ezetimib oven på simvastatin hos patienter på fast dosis af simvastatin kan reducere trombocytaggregation på grund af det potentielle fald i kolesterolindholdet i blodplademembranerne.
  2. LDL-sænkning med ezetimib kan sænke LDL-tendensen til peroxidation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hyperkolesterolæmiske patienter på stabil simvastatindosis i mindst en måned.
  2. Alder ≥18 år på stabil AHA trin 1 diæt.
  3. Patienter uden CHD eller med én risikofaktor; LDL > 130 mg/dL og for patienter med CHD eller CHD-risikoækvivalent (kliniske manifestationer af ikke-koronare former for aterosklerotisk sygdom) eller med 2 risikofaktorer (cigaretrygning, hypertension (BP ≥140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin) ), lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL), familiehistorie med præmatur CHD;LDL>100 mg/dL
  4. Patienter i behandling med mindst 20 mg simvastatin dagligt.
  5. CPK, ALAT og ASAT < 1,5 X øvre normalgrænse ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket modtager cykliske hormoner.
  2. Behandling med psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner eller andre OTC'er, der påvirker serumlipider, medmindre den behandles med et stabilt regime i > 6 uger, og patienten accepterer at fortsætte denne kur i hele forsøgets varighed.
  3. Orale kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresygdom og et stabilt regime i mindst 6 uger.
  4. Lipidsænkende midler inklusive fiskeolier og QUESTRAN taget inden for 6 uger.
  5. Aktiv koronar hjertesygdom: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, CABG eller PTCA inden for de sidste 3 måneder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er i sikker prævention.
  7. Psykiatrisk sygdom med dømmekraft.
  8. Alvorlig nyre- eller leversygdom.
  9. Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme.
  10. Kontraindikation for behandling med ezetimibe eller simvastatin. Patienterne vil fortsætte med deres behandling med simvastatin i 6 uger, og derefter vil patienterne blive behandlet med den samme dosis simvastatin kombineret med ezetimibe 10 mg/dag i de øvrige 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (SKØN)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner