Etsetimibin vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon ja LDL-taipumukseen peroksidaatioon
tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ziv Hospital
Vaiheen 4 tutkimus etsetimibin vaikutuksesta verihiutaleiden aggregaatioon ja LDL-taipumuksen peroksidaatioon simvastatiinia saavilla hyperkolesteroleemisilla potilailla
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida etsetimibin aiheuttamaa LDL-arvon alenemista simvastatiinia saavilla hyperkolesteroleemisilla potilailla. Tutkia etsetimibin aiheuttaman LDL-arvon alenemisen vaikutusta verihiutaleiden aktiivisuuteen ja LDL-taipumuksen peroksidaatioon hyperkolesteroleemisilla potilailla simvastatiinihoidon aikana.
Hypoteesi on, että:
- LDL:n alentaminen etsetimibillä simvastatiinin lisäksi potilailla, jotka saavat kiinteää simvastatiiniannosta, voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota, koska verihiutaleiden kalvojen kolesterolipitoisuus saattaa laskea.
- Etsetimibin LDL:n alentaminen voi vähentää LDL:n taipumusta peroksidaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperkolesteroleemiset potilaat, jotka saavat vakaata simvastatiiniannosta vähintään yhden kuukauden ajan.
- Ikä ≥18 vuotta vakaalla AHA-vaiheen 1 ruokavaliolla.
- Potilaat, joilla ei ole sepelvaltimotautia tai joilla on yksi riskitekijä; LDL > 130 mg/dl ja potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti (ateroskleroottisen taudin ei-sepelvaltimoiden kliiniset ilmenemismuodot) tai 2 riskitekijää (tupakointi, kohonnut verenpaine (BP ≥140/90 mmHg tai verenpainelääkitys) ), alhainen HDL-kolesteroli (<40 mg/dl), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti; LDL>100 mg/dl
- Potilaat, jotka saavat vähintään 20 mg:n simvastatiinihoitoa päivässä.
- CPK, ALT ja AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset saavat tällä hetkellä syklisiä hormoneja.
- Hoito psylliumilla, muilla kuitupohjaisilla laksatiivilla, fytosterolimargariinilla tai muilla seerumin lipideihin vaikuttavilla OTC-valmisteilla, ellei sitä hoideta vakaalla hoito-ohjelmalla > 6 viikon ajan ja potilas suostuu jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit, ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona ja vakaa hoito-ohjelma vähintään 6 viikon ajan.
- Lipidejä alentavat aineet, mukaan lukien kalaöljyt ja QUESTRAN, otettu 6 viikon sisällä.
- Aktiivinen sepelvaltimotauti: epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, CABG tai PTCA viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä turvallista ehkäisyä.
- Psykiatrinen sairaus, johon liittyy harkintakyky.
- Vaikea munuais- tai maksasairaus.
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi.
- Etsetimibi- tai simvastatiinihoidon vasta-aihe. Potilaiden simvastatiinihoitoa jatketaan 6 viikon ajan, minkä jälkeen potilaita hoidetaan samalla simvastatiiniannoksella yhdistettynä etsetimibiin 10 mg/vrk muiden 6 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-5-155-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .