Влияние эзетимиба на агрегацию тромбоцитов и склонность ЛПНП к перекисному окислению
19 февраля 2013 г. обновлено: Ziv Hospital
Фаза 4 исследования влияния эзетимиба на агрегацию тромбоцитов и склонность ЛПНП к перекисному окислению у пациентов с гиперхолестеринемией, принимающих симвастатин
Целью нашего исследования является оценка снижения уровня ЛПНП под действием эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией, принимающих симвастатин. Изучение влияния снижения уровня ЛПНП под действием эзетимиба на активность тромбоцитов и склонность к перекисному окислению ЛПНП у пациентов с гиперхолестеринемией, получающих симвастатин.
Гипотеза состоит в том, что:
- Снижение ЛПНП эзетимибом в сочетании с симвастатином у пациентов, принимающих фиксированную дозу симвастатина, может уменьшить агрегацию тромбоцитов из-за потенциального снижения содержания холестерина в мембранах тромбоцитов.
- Снижение уровня ЛПНП эзетимибом может снизить склонность ЛПНП к перекисному окислению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Safed, Израиль, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперхолестеринемией, получающие стабильную дозу симвастатина в течение как минимум одного месяца.
- Возраст ≥18 лет на стабильной диете AHA step 1.
- Пациенты без ИБС или с одним фактором риска; ЛПНП > 130 мг/дл и для пациентов с ИБС или эквивалентным риском ИБС (клинические проявления некоронарных форм атеросклеротического заболевания) или с 2 факторами риска (курение сигарет, артериальная гипертензия (АД ≥140/90 мм рт. ст.) или принимающие антигипертензивные препараты ), низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл), семейный анамнез преждевременной ИБС; ЛПНП>100 мг/дл
- Пациенты на, по крайней мере, лечение симвастатином 20 мг в день.
- КФК, АЛТ и АСТ <1,5 X верхней границы нормы на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Женщины в настоящее время получают циклические гормоны.
- Лечение псиллиумом, другими слабительными средствами на основе клетчатки, маргаринами с фитостеролом или другими безрецептурными препаратами, влияющими на липиды сыворотки, если лечение не проводится по стабильной схеме в течение > 6 недель и пациент соглашается продолжать эту схему на время исследования.
- Пероральные кортикостероиды, если только они не используются в качестве заместительной терапии при заболеваниях гипофиза/надпочечников и в стабильном режиме в течение не менее 6 недель.
- Средства, снижающие уровень липидов, включая рыбий жир и QUESTRAN, принимаемые в течение 6 недель.
- Активная ишемическая болезнь сердца: нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, АКШ или ЧТКА в течение последних 3 мес.
- Женщины с детородным потенциалом, если они не пользуются безопасной контрацепцией.
- Психическое заболевание с дефектом суждения.
- Тяжелое заболевание почек или печени.
- Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз.
- Противопоказания для лечения эзетимибом или симвастатином. Пациенты будут продолжать лечение симвастатином в течение 6 недель, а затем пациенты будут получать ту же дозу симвастатина в сочетании с эзетимибом 10 мг/сут в течение следующих 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- HP-5-155-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .