- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00466401
Effekt av Ezetimib på blodplateaggregasjon og LDL-tendens til peroksidasjon
19. februar 2013 oppdatert av: Ziv Hospital
Fase 4-studie om effekt av ezetimib på blodplateaggregasjon og LDL-tendens til peroksidasjon hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatin
Målet med vår studie er å estimere reduksjonen av LDL med ezetimib hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatin. Undersøke effekten av LDL-senking av ezetimib på blodplateaktivitet og LDL-tendens til peroksidasjon hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatinbehandling
Hypotesen er at:
- LDL-reduksjon med ezetimib på toppen av simvastatin hos pasienter på fast dose simvastatin kan redusere blodplateaggregering, på grunn av potensiell reduksjon av kolesterolinnholdet i blodplatemembranene.
- LDL-senking med ezetimib kan redusere LDL-tendensen til peroksidasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperkolesterolemiske pasienter på stabil simvastatindose i minst en måned.
- Alder ≥18 år på stabil AHA trinn 1 diett.
- Pasienter uten CHD eller med én risikofaktor; LDL > 130 mg/dL og for pasienter med CHD eller CHD risikoekvivalent (kliniske manifestasjoner av ikke-koronare former for aterosklerotisk sykdom) eller med 2 risikofaktorer (sigarettrøyking, hypertensjon (BP ≥140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medisinering) ), lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL), familiehistorie med prematur CHD;LDL>100 mg/dL
- Pasienter på minst simvastatinbehandling på 20 mg per dag.
- CPK, ALAT og ASAT < 1,5 X øvre normalgrense ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden får sykliske hormoner.
- Behandling med psyllium, andre fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargariner eller andre OTC-er som påvirker serumlipider, med mindre den behandles med et stabilt regime i > 6 uker og pasienten godtar å fortsette denne kuren så lenge forsøket varer.
- Orale kortikosteroider med mindre de brukes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresykdom og et stabilt regime i minst 6 uker.
- Lipidsenkende midler inkludert fiskeoljer og QUESTRAN tatt innen 6 uker.
- Aktiv koronar hjertesykdom: ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, CABG eller PTCA i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon.
- Psykiatrisk sykdom med feil i skjønn.
- Alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Ukontrollert hypo- eller hypertyreose.
- Kontraindikasjon for behandling med ezetimib eller simvastatin. Pasientene vil fortsette på sin behandling med simvastatin i 6 uker, og deretter vil pasientene bli behandlet med samme dose simvastatin kombinert med ezetimib 10 mg/dag i andre 6 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- HP-5-155-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .