Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ezetimib på blodplateaggregasjon og LDL-tendens til peroksidasjon

19. februar 2013 oppdatert av: Ziv Hospital

Fase 4-studie om effekt av ezetimib på blodplateaggregasjon og LDL-tendens til peroksidasjon hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatin

Målet med vår studie er å estimere reduksjonen av LDL med ezetimib hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatin. Undersøke effekten av LDL-senking av ezetimib på blodplateaktivitet og LDL-tendens til peroksidasjon hos hyperkolesterolemiske pasienter på simvastatinbehandling

Hypotesen er at:

  1. LDL-reduksjon med ezetimib på toppen av simvastatin hos pasienter på fast dose simvastatin kan redusere blodplateaggregering, på grunn av potensiell reduksjon av kolesterolinnholdet i blodplatemembranene.
  2. LDL-senking med ezetimib kan redusere LDL-tendensen til peroksidasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hyperkolesterolemiske pasienter på stabil simvastatindose i minst en måned.
  2. Alder ≥18 år på stabil AHA trinn 1 diett.
  3. Pasienter uten CHD eller med én risikofaktor; LDL > 130 mg/dL og for pasienter med CHD eller CHD risikoekvivalent (kliniske manifestasjoner av ikke-koronare former for aterosklerotisk sykdom) eller med 2 risikofaktorer (sigarettrøyking, hypertensjon (BP ≥140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medisinering) ), lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL), familiehistorie med prematur CHD;LDL>100 mg/dL
  4. Pasienter på minst simvastatinbehandling på 20 mg per dag.
  5. CPK, ALAT og ASAT < 1,5 X øvre normalgrense ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som for tiden får sykliske hormoner.
  2. Behandling med psyllium, andre fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargariner eller andre OTC-er som påvirker serumlipider, med mindre den behandles med et stabilt regime i > 6 uker og pasienten godtar å fortsette denne kuren så lenge forsøket varer.
  3. Orale kortikosteroider med mindre de brukes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresykdom og et stabilt regime i minst 6 uker.
  4. Lipidsenkende midler inkludert fiskeoljer og QUESTRAN tatt innen 6 uker.
  5. Aktiv koronar hjertesykdom: ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, CABG eller PTCA i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon.
  7. Psykiatrisk sykdom med feil i skjønn.
  8. Alvorlig nyre- eller leversykdom.
  9. Ukontrollert hypo- eller hypertyreose.
  10. Kontraindikasjon for behandling med ezetimib eller simvastatin. Pasientene vil fortsette på sin behandling med simvastatin i 6 uker, og deretter vil pasientene bli behandlet med samme dose simvastatin kombinert med ezetimib 10 mg/dag i andre 6 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere