Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ezetimibu na agregaci krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci

19. února 2013 aktualizováno: Ziv Hospital

Studie fáze 4 o účinku ezetimibu na agregaci krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci u hypercholesterolemických pacientů na simvastatinu

Cílem naší studie je odhadnout snížení LDL ezetimibem u hypercholesterolemických pacientů užívajících simvastatin. Prozkoumat vliv snížení LDL ezetimibem na aktivitu krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci u hypercholesterolemických pacientů při léčbě simvastatinem

Hypotéza zní:

  1. Snížení LDL ezetimibem na simvastatinu u pacientů s fixní dávkou simvastatinu může snížit agregaci krevních destiček v důsledku potenciálního snížení obsahu cholesterolu v membránách krevních destiček.
  2. Snížení LDL ezetimibem může snížit tendenci LDL k peroxidaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Safed, Izrael, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hypercholesterolemičtí pacienti na stabilní dávce simvastatinu po dobu alespoň jednoho měsíce.
  2. Věk ≥18 let na stabilní AHA dietě krok 1.
  3. Pacienti bez ICHS nebo s jedním rizikovým faktorem; LDL > 130 mg/dl a pro pacienty s ICHS nebo ekvivalentním rizikem ICHS (klinické projevy nekoronárních forem aterosklerotického onemocnění) nebo se 2 rizikovými aktéry (kouření cigaret, hypertenze (TK ≥140/90 mm Hg nebo užívající antihypertenziva ), nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl), rodinná anamnéza předčasného ICHS; LDL > 100 mg/dl
  4. Pacienti užívající simvastatin v dávce alespoň 20 mg denně.
  5. CPK, ALT a AST < 1,5 násobek horní hranice normálu na začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v současné době dostávají cyklické hormony.
  2. Léčba psylliem, jinými laxativy na bázi vlákniny, fytosterolovými margaríny nebo jinými volně prodejnými léky, které ovlivňují sérové ​​lipidy, pokud není léčena stabilním režimem po dobu > 6 týdnů a pacient souhlasí s pokračováním tohoto režimu po dobu trvání studie.
  3. Perorální kortikosteroidy, pokud se nepoužívají jako substituční léčba onemocnění hypofýzy/nadledvin a stabilní režim po dobu alespoň 6 týdnů.
  4. Látky snižující hladinu lipidů včetně rybího oleje a QUESTRAN užívané během 6 týdnů.
  5. Aktivní ischemická choroba srdeční: nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, CABG nebo PTCA během posledních 3 měsíců.
  6. Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají bezpečnou antikoncepci.
  7. Psychiatrické onemocnění s vadou úsudku.
  8. Závažné onemocnění ledvin nebo jater.
  9. Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza.
  10. Kontraindikace léčby ezetimibem nebo simvastatinem. Pacienti budou pokračovat v léčbě simvastatinem po dobu 6 týdnů a poté budou pacienti léčeni stejnou dávkou simvastatinu v kombinaci s ezetimibem 10 mg/den po dobu dalších 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit