- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466401
Účinek ezetimibu na agregaci krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci
19. února 2013 aktualizováno: Ziv Hospital
Studie fáze 4 o účinku ezetimibu na agregaci krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci u hypercholesterolemických pacientů na simvastatinu
Cílem naší studie je odhadnout snížení LDL ezetimibem u hypercholesterolemických pacientů užívajících simvastatin. Prozkoumat vliv snížení LDL ezetimibem na aktivitu krevních destiček a tendenci LDL k peroxidaci u hypercholesterolemických pacientů při léčbě simvastatinem
Hypotéza zní:
- Snížení LDL ezetimibem na simvastatinu u pacientů s fixní dávkou simvastatinu může snížit agregaci krevních destiček v důsledku potenciálního snížení obsahu cholesterolu v membránách krevních destiček.
- Snížení LDL ezetimibem může snížit tendenci LDL k peroxidaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypercholesterolemičtí pacienti na stabilní dávce simvastatinu po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Věk ≥18 let na stabilní AHA dietě krok 1.
- Pacienti bez ICHS nebo s jedním rizikovým faktorem; LDL > 130 mg/dl a pro pacienty s ICHS nebo ekvivalentním rizikem ICHS (klinické projevy nekoronárních forem aterosklerotického onemocnění) nebo se 2 rizikovými aktéry (kouření cigaret, hypertenze (TK ≥140/90 mm Hg nebo užívající antihypertenziva ), nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl), rodinná anamnéza předčasného ICHS; LDL > 100 mg/dl
- Pacienti užívající simvastatin v dávce alespoň 20 mg denně.
- CPK, ALT a AST < 1,5 násobek horní hranice normálu na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v současné době dostávají cyklické hormony.
- Léčba psylliem, jinými laxativy na bázi vlákniny, fytosterolovými margaríny nebo jinými volně prodejnými léky, které ovlivňují sérové lipidy, pokud není léčena stabilním režimem po dobu > 6 týdnů a pacient souhlasí s pokračováním tohoto režimu po dobu trvání studie.
- Perorální kortikosteroidy, pokud se nepoužívají jako substituční léčba onemocnění hypofýzy/nadledvin a stabilní režim po dobu alespoň 6 týdnů.
- Látky snižující hladinu lipidů včetně rybího oleje a QUESTRAN užívané během 6 týdnů.
- Aktivní ischemická choroba srdeční: nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, CABG nebo PTCA během posledních 3 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají bezpečnou antikoncepci.
- Psychiatrické onemocnění s vadou úsudku.
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater.
- Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza.
- Kontraindikace léčby ezetimibem nebo simvastatinem. Pacienti budou pokračovat v léčbě simvastatinem po dobu 6 týdnů a poté budou pacienti léčeni stejnou dávkou simvastatinu v kombinaci s ezetimibem 10 mg/den po dobu dalších 6 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- HP-5-155-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .