- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00466401
Az ezetimib hatása a vérlemezke-aggregációra és az LDL peroxidációra való hajlamára
2013. február 19. frissítette: Ziv Hospital
4. fázisú vizsgálat az ezetimibnek a thrombocyta-aggregációra és az LDL peroxidációs hajlamra gyakorolt hatásáról a szimvasztatinnal kezelt hiperkoleszterinémiás betegeknél
Vizsgálatunk célja a szimvasztatinnal kezelt hiperkoleszterinémiás betegek ezetimib általi LDL-csökkentésének becslése. Az ezetimib általi LDL-csökkentő hatás vizsgálata a thrombocyta-aktivitásra és az LDL peroxidációra való hajlamára a szimvasztatin-terápiában részesülő hiperkoleszterinémiás betegekben.
A hipotézis az, hogy:
- Fix dózisú szimvasztatint szedő betegeknél a szimvasztatin mellett ezetimib által történő LDL-csökkentés csökkentheti a vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-membránok koleszterintartalmának esetleges csökkenése miatt.
- Az LDL ezetimib általi csökkentése csökkentheti az LDL peroxidációra való hajlamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkoleszterinémiás betegek, akik legalább egy hónapig stabil szimvasztatint szednek.
- Életkor ≥18 év, stabil AHA 1. lépésű diéta mellett.
- CHD nélküli vagy egy rizikófaktorral rendelkező betegek; LDL > 130 mg/dl és CHD-ben vagy CHD kockázati egyenértékben szenvedő betegeknél (az atheroscleroticus betegség nem koszorúér formáinak klinikai megnyilvánulásai) vagy 2 kockázati tényezővel (cigarettázás, magas vérnyomás (BP ≥140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő) ), alacsony HDL-koleszterin (<40 mg/dL), a családban előfordult korai CHD; LDL>100 mg/dl
- A legalább napi 20 mg szimvasztatin-kezelésben részesülő betegek.
- CPK, ALT és AST a kiindulási normál érték felső határának 1,5-szerese.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ciklikus hormonokat kapó nők.
- Kezelés psylliummal, egyéb rostalapú hashajtókkal, fitoszterin-margarinokkal vagy más, a szérum lipideket befolyásoló OTC-vel, kivéve, ha stabil kezeléssel több mint 6 hétig kezelik, és a beteg beleegyezik, hogy ezt a kezelési rendet a vizsgálat időtartama alatt folytatja.
- Orális kortikoszteroidok, kivéve, ha az agyalapi mirigy/mellékvese betegség helyettesítő terápiájaként alkalmazzák, és legalább 6 hetes stabil kezelési rend.
- Lipidcsökkentő szerek, beleértve a halolajat és a QUESTRAN-t 6 héten belül.
- Aktív szívkoszorúér-betegség: instabil angina, akut miokardiális infarktus, CABG vagy PTCA az elmúlt 3 hónapban.
- Fogamzóképes nők, kivéve, ha biztonságos fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Pszichiátriai betegség ítélőképesség hiányával.
- Súlyos vese- vagy májbetegség.
- Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis.
- Ezetimib vagy szimvasztatin kezelés ellenjavallata. A betegek 6 hétig folytatják a szimvasztatin-kezelést, majd további 6 hétig ugyanazzal a dózisú szimvasztatinnal és napi 10 mg ezetimibbel kombinálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-5-155-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .