Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezetimib hatása a vérlemezke-aggregációra és az LDL peroxidációra való hajlamára

2013. február 19. frissítette: Ziv Hospital

4. fázisú vizsgálat az ezetimibnek a thrombocyta-aggregációra és az LDL peroxidációs hajlamra gyakorolt ​​hatásáról a szimvasztatinnal kezelt hiperkoleszterinémiás betegeknél

Vizsgálatunk célja a szimvasztatinnal kezelt hiperkoleszterinémiás betegek ezetimib általi LDL-csökkentésének becslése. Az ezetimib általi LDL-csökkentő hatás vizsgálata a thrombocyta-aktivitásra és az LDL peroxidációra való hajlamára a szimvasztatin-terápiában részesülő hiperkoleszterinémiás betegekben.

A hipotézis az, hogy:

  1. Fix dózisú szimvasztatint szedő betegeknél a szimvasztatin mellett ezetimib által történő LDL-csökkentés csökkentheti a vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-membránok koleszterintartalmának esetleges csökkenése miatt.
  2. Az LDL ezetimib általi csökkentése csökkentheti az LDL peroxidációra való hajlamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Safed, Izrael, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hiperkoleszterinémiás betegek, akik legalább egy hónapig stabil szimvasztatint szednek.
  2. Életkor ≥18 év, stabil AHA 1. lépésű diéta mellett.
  3. CHD nélküli vagy egy rizikófaktorral rendelkező betegek; LDL > 130 mg/dl és CHD-ben vagy CHD kockázati egyenértékben szenvedő betegeknél (az atheroscleroticus betegség nem koszorúér formáinak klinikai megnyilvánulásai) vagy 2 kockázati tényezővel (cigarettázás, magas vérnyomás (BP ≥140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő) ), alacsony HDL-koleszterin (<40 mg/dL), a családban előfordult korai CHD; LDL>100 mg/dl
  4. A legalább napi 20 mg szimvasztatin-kezelésben részesülő betegek.
  5. CPK, ALT és AST a kiindulási normál érték felső határának 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg ciklikus hormonokat kapó nők.
  2. Kezelés psylliummal, egyéb rostalapú hashajtókkal, fitoszterin-margarinokkal vagy más, a szérum lipideket befolyásoló OTC-vel, kivéve, ha stabil kezeléssel több mint 6 hétig kezelik, és a beteg beleegyezik, hogy ezt a kezelési rendet a vizsgálat időtartama alatt folytatja.
  3. Orális kortikoszteroidok, kivéve, ha az agyalapi mirigy/mellékvese betegség helyettesítő terápiájaként alkalmazzák, és legalább 6 hetes stabil kezelési rend.
  4. Lipidcsökkentő szerek, beleértve a halolajat és a QUESTRAN-t 6 héten belül.
  5. Aktív szívkoszorúér-betegség: instabil angina, akut miokardiális infarktus, CABG vagy PTCA az elmúlt 3 hónapban.
  6. Fogamzóképes nők, kivéve, ha biztonságos fogamzásgátlást alkalmaznak.
  7. Pszichiátriai betegség ítélőképesség hiányával.
  8. Súlyos vese- vagy májbetegség.
  9. Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis.
  10. Ezetimib vagy szimvasztatin kezelés ellenjavallata. A betegek 6 hétig folytatják a szimvasztatin-kezelést, majd további 6 hétig ugyanazzal a dózisú szimvasztatinnal és napi 10 mg ezetimibbel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel