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Effetto dell'ezetimibe sull'aggregazione piastrinica e sulla tendenza alla perossidazione delle LDL

19 febbraio 2013 aggiornato da: Ziv Hospital

Studio di fase 4 sull'effetto dell'ezetimibe sull'aggregazione piastrinica e sulla tendenza alla perossidazione delle LDL in pazienti ipercolesterolemici trattati con simvastatina

Lo scopo del nostro studio è stimare la riduzione di LDL da parte di ezetimibe in pazienti ipercolesterolemici trattati con simvastatina. Indagare l'effetto dell'abbassamento di LDL da parte di ezetimibe sull'attività piastrinica e la tendenza delle LDL alla perossidazione in pazienti ipercolesterolemici in terapia con simvastatina

L'ipotesi è che:

  1. L'abbassamento delle LDL da parte di ezetimibe in aggiunta alla simvastatina nei pazienti che assumono una dose fissa di simvastatina può ridurre l'aggregazione piastrinica, a causa della potenziale diminuzione del contenuto di colesterolo nelle membrane piastriniche.
  2. L'abbassamento delle LDL da parte dell'ezetimibe può ridurre la tendenza delle LDL alla perossidazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele, 13100
        • Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipercolesterolemici in dose stabile di simvastatina per almeno un mese.
  2. Età ≥18 anni con dieta stabile AHA step 1.
  3. Pazienti senza malattia coronarica o con un fattore di rischio; LDL > 130 mg/dL e per Pazienti con CHD o rischio CHD equivalente (manifestazioni cliniche di forme non coronariche di malattia aterosclerotica) o con 2 fattori di rischio f (fumo di sigaretta, ipertensione (BP ≥140/90 mm Hg o in trattamento con farmaci antipertensivi ), colesterolo HDL basso (<40 mg/dL), storia familiare di malattia coronarica prematura; LDL>100 mg/dL
  4. Pazienti in trattamento di almeno 20 mg al giorno con simvastatina.
  5. CPK, ALT e AST < 1,5 volte il limite superiore della norma al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che attualmente ricevono ormoni ciclici.
  2. Trattamento con psillio, altri lassativi a base di fibre, margarine di fitosterolo o altri farmaci da banco che influenzano i lipidi sierici, a meno che non siano trattati con un regime stabile per> 6 settimane e il paziente accetti di continuare questo regime per la durata dello studio.
  3. Corticosteroidi orali a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per la malattia ipofisaria/surrenale e un regime stabile per almeno 6 settimane.
  4. Agenti ipolipemizzanti inclusi oli di pesce e QUESTRAN assunti entro 6 settimane.
  5. Malattia coronarica attiva: angina instabile, infarto miocardico acuto, CABG o PTCA negli ultimi 3 mesi.
  6. Donne in età fertile a meno che non utilizzino contraccettivi sicuri.
  7. Malattia psichiatrica con difetto di giudizio.
  8. Grave malattia renale o epatica.
  9. Ipo- o ipertiroidismo non controllato.
  10. Controindicazione al trattamento con ezetimibe o simvastatina. I pazienti continueranno il loro trattamento con simvastatina per 6 settimane, e poi i pazienti saranno trattati con la stessa dose di simvastatina combinata con ezetimibe 10 mg/die per altre 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina

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