- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466401
Effetto dell'ezetimibe sull'aggregazione piastrinica e sulla tendenza alla perossidazione delle LDL
Studio di fase 4 sull'effetto dell'ezetimibe sull'aggregazione piastrinica e sulla tendenza alla perossidazione delle LDL in pazienti ipercolesterolemici trattati con simvastatina
Lo scopo del nostro studio è stimare la riduzione di LDL da parte di ezetimibe in pazienti ipercolesterolemici trattati con simvastatina. Indagare l'effetto dell'abbassamento di LDL da parte di ezetimibe sull'attività piastrinica e la tendenza delle LDL alla perossidazione in pazienti ipercolesterolemici in terapia con simvastatina
L'ipotesi è che:
- L'abbassamento delle LDL da parte di ezetimibe in aggiunta alla simvastatina nei pazienti che assumono una dose fissa di simvastatina può ridurre l'aggregazione piastrinica, a causa della potenziale diminuzione del contenuto di colesterolo nelle membrane piastriniche.
- L'abbassamento delle LDL da parte dell'ezetimibe può ridurre la tendenza delle LDL alla perossidazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele, 13100
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipercolesterolemici in dose stabile di simvastatina per almeno un mese.
- Età ≥18 anni con dieta stabile AHA step 1.
- Pazienti senza malattia coronarica o con un fattore di rischio; LDL > 130 mg/dL e per Pazienti con CHD o rischio CHD equivalente (manifestazioni cliniche di forme non coronariche di malattia aterosclerotica) o con 2 fattori di rischio f (fumo di sigaretta, ipertensione (BP ≥140/90 mm Hg o in trattamento con farmaci antipertensivi ), colesterolo HDL basso (<40 mg/dL), storia familiare di malattia coronarica prematura; LDL>100 mg/dL
- Pazienti in trattamento di almeno 20 mg al giorno con simvastatina.
- CPK, ALT e AST < 1,5 volte il limite superiore della norma al basale.
Criteri di esclusione:
- Donne che attualmente ricevono ormoni ciclici.
- Trattamento con psillio, altri lassativi a base di fibre, margarine di fitosterolo o altri farmaci da banco che influenzano i lipidi sierici, a meno che non siano trattati con un regime stabile per> 6 settimane e il paziente accetti di continuare questo regime per la durata dello studio.
- Corticosteroidi orali a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per la malattia ipofisaria/surrenale e un regime stabile per almeno 6 settimane.
- Agenti ipolipemizzanti inclusi oli di pesce e QUESTRAN assunti entro 6 settimane.
- Malattia coronarica attiva: angina instabile, infarto miocardico acuto, CABG o PTCA negli ultimi 3 mesi.
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino contraccettivi sicuri.
- Malattia psichiatrica con difetto di giudizio.
- Grave malattia renale o epatica.
- Ipo- o ipertiroidismo non controllato.
- Controindicazione al trattamento con ezetimibe o simvastatina. I pazienti continueranno il loro trattamento con simvastatina per 6 settimane, e poi i pazienti saranno trattati con la stessa dose di simvastatina combinata con ezetimibe 10 mg/die per altre 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osamah Hussein, MD, Ziv Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bays HE, Moore PB, Drehobl MA, Rosenblatt S, Toth PD, Dujovne CA, Knopp RH, Lipka LJ, Lebeaut AP, Yang B, Mellars LE, Cuffie-Jackson C, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effectiveness and tolerability of ezetimibe in patients with primary hypercholesterolemia: pooled analysis of two phase II studies. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1209-30. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80102-8. Erratum In: Clin Ther 2001 Sep;23(9):1601.
- Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2125-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02610-4.
- van Heek M, Austin TM, Farley C, Cook JA, Tetzloff GG, Davis HR. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, normalizes combined dyslipidemia in obese hyperinsulinemic hamsters. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1330-5. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1330.
- Sager PT, Melani L, Lipka L, Strony J, Yang B, Suresh R, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Effect of coadministration of ezetimibe and simvastatin on high-sensitivity C-reactive protein. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1414-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.048.
- Davis HR Jr, Compton DS, Hoos L, Tetzloff G. Ezetimibe, a potent cholesterol absorption inhibitor, inhibits the development of atherosclerosis in ApoE knockout mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Dec;21(12):2032-8. doi: 10.1161/hq1201.100260.
- Lavy A, Brook GJ, Dankner G, Ben Amotz A, Aviram M. Enhanced in vitro oxidation of plasma lipoproteins derived from hypercholesterolemic patients. Metabolism. 1991 Aug;40(8):794-9. doi: 10.1016/0026-0495(91)90005-h.
- Hussein O, Frydman G, Frim H, Aviram M. Reduced susceptibility of low density lipoprotein to lipid peroxidation after cholestyramine treatment in heterozygous familial hypercholesterolemic children. Pathophysiology. 2001 Aug;8(1):21-28. doi: 10.1016/s0928-4680(01)00061-x.
- Surya II, Akkerman JW. The influence of lipoproteins on blood platelets. Am Heart J. 1993 Jan;125(1):272-5. doi: 10.1016/0002-8703(93)90096-r. No abstract available.
- Ardlie NG, Selley ML, Simons LA. Platelet activation by oxidatively modified low density lipoproteins. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):117-24. doi: 10.1016/0021-9150(89)90094-4.
- Osamah H, Mira R, Sorina S, Shlomo K, Michael A. Reduced platelet aggregation after fluvastatin therapy is associated with altered platelet lipid composition and drug binding to the platelets. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jul;44(1):77-83. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00625.x.
- Aviram M. Plasma lipoprotein separation by discontinuous density gradient ultracentrifugation in hyperlipoproteinemic patients. Biochem Med. 1983 Aug;30(1):111-8. doi: 10.1016/0006-2944(83)90013-3.
- Knopp RH, Gitter H, Truitt T, Bays H, Manion CV, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Yang B, Veltri EP; Ezetimibe Study Group. Effects of ezetimibe, a new cholesterol absorption inhibitor, on plasma lipids in patients with primary hypercholesterolemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):729-41. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00807-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-5-155-S
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina