このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年再発または抵抗性悪性胚細胞腫瘍患者の治療における併用化学療法

2018年8月27日 更新者：Children's Oncology Group

パクリタキセル、イホスファミドおよびカルボプラチンによる再発性または耐性の小児悪性胚細胞腫瘍の治療

この第 II 相試験では、再発性または抵抗性の悪性胚細胞腫瘍の若年患者の治療において併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。 パクリタキセル、イホスファミド、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. パクリタキセル、イホスファミド、およびカルボプラチンで治療された再発性または耐性の悪性胚細胞腫瘍 (GCT) を有する小児患者の奏効率を決定します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を決定します。 Ⅱ． 再発性GCTの生物学的特徴の特定に役立つ腫瘍バンク用の組織を収集する。

概要: これは多施設研究です。

患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、イホスファミド IV を 1 ～ 5 日目に 1 時間以上投与されます。 6 日目から、血球数が正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下投与または IV 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された（最初の診断で）以下の悪性要素の1つを含む頭蓋外胚細胞腫瘍（GCT）：

    • 卵黄嚢腫瘍（内胚葉洞腫瘍）
    • 絨毛癌
    • 胎児性癌

  • 以下の疾患基準の1つを満たす：

    • 再発性悪性疾患
    • 化学療法抵抗性疾患
    • 再発した病気
    • 従来の治療法に抵抗性の疾患
  • 測定可能な疾患
  • -シスプラチンを含む以前の第一選択化学療法レジメンを受けている必要があります
  • -腫瘍マーカー（AFPおよび/またはBHCG）の上昇のみまたは骨スキャンの所見のみの患者は適格ではありません*
  • -未熟奇形腫（グレードを問わない）、胚細胞腫、性索間質腫瘍、または以前に手術のみで治療された再発GCTの患者は適格ではありません
  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (年齢 > 16 歳) または Lansky PS 50-100% (年齢 ≤ 16 歳) または ECOG PS 0-2
  • -平均余命は8週間以上
  • -絶対好中球数≥750 / mm³
  • 血小板数≧75,000/mm³（輸血非依存）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が70mL /分以上、または以下で定義される年齢/性別に基づくクレアチニン正常：

    • ≤ 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
    • ≤ 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • ≤ 0.6 mg/dL (1 歳から 2 歳未満)
    • ≤ 0.8 mg/dL (2 歳から 6 歳未満)
    • ≤ 1.0 mg/dL (6 歳から 10 歳未満)
    • ≤ 1.2 mg/dL (10 歳から 13 歳未満)
    • ≤ 1.4 mg/dL (13 歳から ≥ 16 歳) (女性)
    • ≤ 1.5 mg/dL (13 歳から 16 歳未満) (男性)
    • 1.7mg/dL以下（16歳以上）（男性）
  • -ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
  • ALT <年齢のULNの2.5倍
  • -心エコー図による短縮率≥27％またはゲート放射性核種研究による駆出率≥50％
  • 安静時呼吸困難なし
  • 運動不耐性なし
  • パルスオキシメトリー > 94% (決定の臨床的適応がある場合)
  • -発作性疾患の患者は、非酵素誘発性抗けいれん薬を服用しており、発作が十分に制御されている場合に適格です
  • 中枢神経系毒性なし > グレード 2
  • 活動性の移植片対宿主病はありません
  • Cremophor ELまたはヒマシ油に対するアレルギーなし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 他の併用化学療法または免疫調節剤なし
  • 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法から回復した
  • 以前の成長因子から少なくとも 1 週間 (ペグフィルグラスチムの場合は 2 週間)
  • -以前の生物学的療法から少なくとも1週間
  • -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも2週間（ニトロソ尿素の場合は4週間）
  • 以前の局所緩和放射線療法（すなわち、小さなポート）から少なくとも2週間
  • -以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の50％以上への放射線療法から少なくとも6か月
  • -他の以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間
  • -以前の同種幹細胞移植から少なくとも6か月
  • -少なくとも1つの測定可能な病変が照射されていない場合、局所的な痛みを伴う病変への同時放射線療法が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法、生物療法）
患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、イホスファミド IV を 1 ～ 5 日目に 1 時間以上投与されます。 6 日目から、血球数が正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下投与または IV 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
生物学的：フィルグラスチム
点滴または皮下投与
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • FILGRASTIM、免許保持者不明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって測定される反応率
時間枠：ベースライン時 (1 日目) およびプロトコル療法の完了後 (2 サイクルまたは 42 日)
以下に定義するように、PR または CR を示す患者はレスポンダーと見なされます。 RECIST 基準: CR (完全奏効) = すべての標的病変の消失、PR (部分奏効) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少、PD (進行性疾患) = 最長直径の合計が 20% 増加標的病変の直径とSD（安定した疾患）=上記の基準を満たさない小さな変化。
ベースライン時 (1 日目) およびプロトコル療法の完了後 (2 サイクルまたは 42 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の CTC バージョン 4 毒性を経験する患者の数。
時間枠：2サイクルの化学療法; 42日間の治療が予定されています。
2サイクルの化学療法; 42日間の治療が予定されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月5日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGCT0521 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00374 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AGCT0521
  • CDR0000542424

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する