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Chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs germinales malignes récurrentes ou résistantes

27 août 2018 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement des tumeurs germinales malignes pédiatriques récurrentes ou résistantes avec le paclitaxel, l'ifosfamide et le carboplatine

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs germinales malignes récurrentes ou résistantes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, l'ifosfamide et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs germinales malignes récurrentes ou résistantes (GCT) traités avec du paclitaxel, de l'ifosfamide et du carboplatine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. II. Recueillir des tissus pour la banque de tumeurs qui aideront à l'identification des caractéristiques biologiques du GCT récurrent.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. À partir du jour 6, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV une fois par jour jusqu'à ce que la numération globulaire revienne à la normale. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur germinale extracrânienne (GCT) confirmée histologiquement (au moment du diagnostic initial) contenant l'un des éléments malins suivants :

    • Tumeur du sac vitellin (tumeur du sinus endodermique)
    • Choriocarcinome
    • Carcinome embryonnaire

  • Répond à 1 des critères de maladie suivants :

    • Maladie maligne récurrente
    • Maladie résistante à la chimiothérapie
    • Maladie récidivante
    • Maladie réfractaire au traitement conventionnel
  • Maladie mesurable
  • Doit avoir reçu un schéma de chimiothérapie de première ligne qui comprenait du cisplatine
  • Les patients présentant une élévation des marqueurs tumoraux (AFP et/ou BHCG) seuls ou des résultats de scintigraphie osseuse seuls ne sont pas éligibles*
  • Les patients atteints d'un tératome immature (de tout grade), d'un germinome, de tumeurs stromales des cordons sexuels ou d'une GCT récurrente précédemment traités par chirurgie seule ne sont pas éligibles
  • Indice de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % (âge > 16 ans) OU Lansky PS 50-100 % (âge ≤ 16 ans) OU ECOG PS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ (transfusion indépendante)

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 mL/min OU taux de créatinine normal selon l'âge/le sexe, tel que défini par les éléments suivants :

    • ≤ 0,4 mg/dL (1 mois à < 6 mois)
    • ≤ 0,5 mg/dL (6 mois à < 1 an)
    • ≤ 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
    • ≤ 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • ≤ 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • ≤ 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • ≤ 1,4 mg/dL (13 à ≥ 16 ans) (femme)
    • ≤ 1,5 mg/dL (13 à < 16 ans) (homme)
    • ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 ans) (homme)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • ALT < 2,5 fois la LSN pour l'âge
  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme OU fraction d'éjection ≥ 50 % par étude contrôlée des radionucléides
  • Pas de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls > 94 % (s'il existe une indication clinique pour la détermination)
  • Les patients souffrant de troubles épileptiques sont éligibles à condition qu'ils prennent des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques et que les crises soient bien contrôlées
  • Pas de toxicité sur le SNC > grade 2
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Aucune allergie au Cremophor EL ou à l'huile de ricin
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante ou agent immunomodulateur
  • Récupéré d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance antérieurs (2 semaines pour le pegfilgrastim)
  • Au moins 1 semaine depuis le traitement biologique précédent
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour la nitrosourée)
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (c'est-à-dire petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure ou une radiothérapie à ≥ 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Radiothérapie concomitante des lésions douloureuses localisées autorisée à condition qu'au moins 1 lésion mesurable ne soit pas irradiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, thérapie biologique)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. À partir du jour 6, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV une fois par jour jusqu'à ce que la numération globulaire revienne à la normale. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Biologique: Filgrastim
Administré par voie IV ou sous-cutanée
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITULAIRE DE LA LICENCE NON SPÉCIFIÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Au départ (jour 1) et après la fin du protocole de traitement (2 cycles ou 42 jours)
Les patients qui présentent une RP ou une RC, tels que définis ci-dessous, seront considérés comme répondeurs. Critères RECIST : CR (réponse complète) = disparition de toutes les lésions cibles, PR (réponse partielle) = diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, PD (maladie évolutive) = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs diamètre des lésions cibles et SD (maladie stable) = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Au départ (jour 1) et après la fin du protocole de traitement (2 cycles ou 42 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients qui présentent au moins une toxicité de grade 3 ou supérieur CTC version 4.
Délai: Deux cycles de chimiothérapie ; devrait être de 42 jours de traitement.
Deux cycles de chimiothérapie ; devrait être de 42 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGCT0521 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00374 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AGCT0521
  • CDR0000542424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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