재발성 또는 저항성 악성 생식 세포 종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법
2018년 8월 27일 업데이트: Children's Oncology Group
Paclitaxel, Ifosfamide 및 Carboplatin을 사용한 재발성 또는 내성 소아 악성 생식 세포 종양의 치료
이 2상 시험은 재발성 또는 저항성 악성 생식 세포 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 병용 화학 요법이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
파클리탁셀, 이포스파마이드, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 카보플라틴으로 치료받은 재발성 또는 내성 악성 생식 세포 종양(GCT) 소아 환자의 반응률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. II. 재발성 GCT의 생물학적 특성을 식별하는 데 도움이 될 종양 은행용 조직을 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 제1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 제1-5일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 6일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 정맥 주사로 하루에 한 번 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 악성 요소 중 하나를 포함하는 조직학적으로 확인된(원래 진단 시) 두개외 생식 세포 종양(GCT):
- 난황낭 종양(내배엽동 종양)
- 융모막암종
- 배아 암종
다음 질병 기준 중 하나를 충족합니다.
- 재발성 악성 질환
- 화학 요법 내성 질병
- 재발성 질환
- 기존 요법에 불응하는 질병
- 측정 가능한 질병
- 이전에 시스플라틴을 포함하는 1차 화학요법을 받았어야 합니다.
- 종양 표지자(AFP 및/또는 BHCG) 상승만 있는 환자 또는 뼈 스캔 소견만 있는 환자는 자격이 없습니다*
- 미성숙 기형종(모든 등급), 생식종, 성삭 간질 종양 또는 이전에 수술만으로 치료한 재발성 GCT 환자는 자격이 없습니다.
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(연령 > 16세) 또는 Lansky PS 50-100%(연령 ≤ 16세) 또는 ECOG PS 0-2
- 기대 수명 ≥ 8주
- 절대 호중구 수 ≥ 750/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³(수혈 독립적)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70 mL/min 또는 다음으로 정의된 연령/성별 기준 크레아티닌 정상:
- ≤ 0.4mg/dL(생후 1개월 ~ 6개월 미만)
- ≤ 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- ≤ 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- ≤ 0.8 mg/dL(2~< 6세)
- ≤ 1.0mg/dL(6~10세 미만)
- ≤ 1.2mg/dL(10~< 13세)
- ≤ 1.4mg/dL(13~16세)(여성)
- ≤ 1.5mg/dL(13~< 16세)(남성)
- ≤ 1.7 mg/dL(≥ 16세)(남성)
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 연령에 대한 ALT < 2.5배 ULN
- 심초음파에 의한 단축률 ≥ 27% 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출률 ≥ 50%
- 안정시 호흡곤란 없음
- 운동 불내성 없음
- 맥박산소측정 > 94%(결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우)
- 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 복용하고 있고 발작이 잘 조절되는 경우 자격이 있습니다.
- CNS 독성 없음 > 2등급
- 활동성 이식편대숙주병 없음
- Cremophor EL 또는 피마자유에 대한 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 동시 화학 요법 또는 면역 조절제 없음
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 회복
- 이전 성장 인자 이후 최소 1주(페그필그라스팀의 경우 2주)
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 1주일
- 골수억제 화학요법 이전 최소 2주(니트로소우레아의 경우 4주)
- 이전 국소 완화 방사선 요법(즉, 작은 항구) 이후 최소 2주
- 이전 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 6개월
- 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
- 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 조사되지 않은 경우 국소 통증 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(화학요법, 생물학적 요법)
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 제1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 제1-5일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.
6일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 정맥 주사로 하루에 한 번 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
IV 또는 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정된 반응률
기간: 기준선(1일) 및 프로토콜 요법 완료 후(2주기 또는 42일)
|
아래에 정의된 바와 같이 PR 또는 CR을 나타내는 환자는 반응자로 간주됩니다.
RECIST 기준: CR(완전 반응) = 모든 표적 병변 소실, PR(부분 반응) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소, PD(진행성 질환) = 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가 표적 병변의 직경 및 SD(안정적 질병) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
|
기준선(1일) 및 프로토콜 요법 완료 후(2주기 또는 42일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적어도 하나의 등급 3 이상의 CTC 버전 4 독성을 경험한 환자의 수.
기간: 2주기의 화학 요법; 42일 치료 예상.
|
2주기의 화학 요법; 42일 치료 예상.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 질병 속성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 고환 질환
- 임신 합병증
- 임신 합병증, 종양
- 융모성 신생물
- 중간신종
- 신생물
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 고환 신 생물
- 암종
- 회귀
- 난소 신생물
- 융모막암종
- 내배엽동종양
- 생식종
- 암종, 배아
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 보조제, 면역학
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 레노그라스팀
- 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- AGCT0521 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00374 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AGCT0521
- CDR0000542424
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Centre Leon Berard완전한
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
-
Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한