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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores malignos de células germinativas recurrentes o resistentes

27 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento de tumores malignos de células germinativas pediátricos recurrentes o resistentes con paclitaxel, ifosfamida y carboplatino

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores malignos de células germinales recurrentes o resistentes. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, la ifosfamida y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes pediátricos con tumores malignos de células germinales (TCG) recurrentes o resistentes tratados con paclitaxel, ifosfamida y carboplatino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. II. Recolectar tejido para el banco de tumores que ayudará en la identificación de las características biológicas de los TCG recurrentes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1 e ifosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5. A partir del día 6, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV una vez al día hasta que el hemograma vuelve a la normalidad. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor extracraneal de células germinales (TCG) confirmado histológicamente (en el momento del diagnóstico) que contiene 1 de los siguientes elementos malignos:

    • Tumor del saco vitelino (tumor del seno endodérmico)
    • coriocarcinoma
    • Carcinoma embrionario

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de enfermedad:

    • Enfermedad maligna recurrente
    • Enfermedad resistente a la quimioterapia
    • Enfermedad recidivante
    • Enfermedad refractaria a la terapia convencional
  • enfermedad medible
  • Debe haber recibido un régimen de quimioterapia de primera línea anterior que incluyera cisplatino
  • Los pacientes con elevación del marcador tumoral (AFP y/o BHCG) solo o hallazgos de gammagrafía ósea solos no son elegibles*
  • Los pacientes con teratoma inmaduro (cualquier grado), germinoma, tumores del estroma de los cordones sexuales o TCG recurrentes tratados previamente con cirugía sola no son elegibles
  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100 % (edad > 16 años) O Lansky PS 50-100 % (edad ≤ 16 años) O ECOG PS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³ (independiente de transfusiones)

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina normal según la edad/sexo, según lo definido por lo siguiente:

    • ≤ 0.4 mg/dL (1 mes a < 6 meses de edad)
    • ≤ 0.5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
    • ≤ 0.6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • ≤ 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • ≤ 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • ≤ 1,2 mg/dL (10 a < 13 años)
    • ≤ 1,4 mg/dL (13 a ≥ 16 años de edad) (mujer)
    • ≤ 1,5 mg/dL (13 a < 16 años de edad) (hombre)
    • ≤ 1,7 mg/dl (≥ 16 años) (hombre)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • ALT < 2,5 veces ULN para la edad
  • Fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma O fracción de eyección ≥ 50 % por estudio de radionúclidos controlado
  • Sin disnea de reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría > 94% (si hay indicación clínica para determinación)
  • Los pacientes con trastorno convulsivo son elegibles siempre que estén tomando anticonvulsivos que no induzcan enzimas y las convulsiones estén bien controladas.
  • Sin toxicidad en el SNC > grado 2
  • Sin enfermedad de injerto contra huésped activa
  • No es alérgico a Cremophor EL o al aceite de ricino.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro agente quimioterapéutico o inmunomodulador concurrente
  • Recuperado de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas
  • Al menos 1 semana desde factores de crecimiento anteriores (2 semanas para pegfilgrastim)
  • Al menos 1 semana desde la terapia biológica previa
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 semanas para nitrosourea)
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (es decir, puerto pequeño)
  • Al menos 6 meses desde radioterapia craneoespinal previa o radioterapia a ≥ 50% de la pelvis
  • Al menos 6 semanas desde otra radioterapia previa sustancial de médula ósea
  • Al menos 6 meses desde el alotrasplante anterior de células madre
  • Se permite la radioterapia concurrente para lesiones dolorosas localizadas siempre que no se irradie al menos 1 lesión medible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, terapia biológica)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1 e ifosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5. A partir del día 6, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV una vez al día hasta que el hemograma vuelve a la normalidad. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Biológico: Filgrastim
Administrado IV o subcutáneamente
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITULAR DE LA LICENCIA SIN ESPECIFICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y después de completar la terapia del protocolo (2 ciclos o 42 días)
Los pacientes que demuestren una PR o CR, como se define a continuación, se considerarán respondedores. Criterios RECIST: CR (respuesta completa) = desaparición de todas las lesiones diana, PR (respuesta parcial) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, PD (enfermedad progresiva) = aumento del 20 % en la suma de las lesiones diana más largas diámetro de las lesiones diana y SD (enfermedad estable) = cambios pequeños que no cumplen los criterios anteriores.
Al inicio (día 1) y después de completar la terapia del protocolo (2 ciclos o 42 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que experimentan al menos una toxicidad de grado 3 o superior de la versión 4 de CTC.
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia; se espera que sea de 42 días de tratamiento.
Dos ciclos de quimioterapia; se espera que sea de 42 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGCT0521 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00374 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AGCT0521
  • CDR0000542424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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