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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con tumori a cellule germinali maligni ricorrenti o resistenti

27 agosto 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento di tumori maligni a cellule germinali pediatrici ricorrenti o resistenti con paclitaxel, ifosfamide e carboplatino

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con tumori a cellule germinali maligni ricorrenti o resistenti. I farmaci usati nella chemioterapia, come paclitaxel, ifosfamide e carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti pediatrici con tumori maligni a cellule germinali (GCT) ricorrenti o resistenti trattati con paclitaxel, ifosfamide e carboplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. II. Raccogliere tessuto per la banca dei tumori che aiuterà nell'identificazione delle caratteristiche biologiche del GCT ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. A partire dal giorno 6, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV una volta al giorno fino a quando l'emocromo non torna alla normalità. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore extracranico a cellule germinali (GCT) confermato istologicamente (alla diagnosi originale) contenente 1 dei seguenti elementi maligni:

    • Tumore del sacco vitellino (tumore del seno endodermico)
    • Coriocarcinoma
    • Carcinoma embrionale

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di malattia:

    • Malattia maligna ricorrente
    • Malattia resistente alla chemioterapia
    • Malattia recidivante
    • Malattia refrattaria alla terapia convenzionale
  • Malattia misurabile
  • Deve aver ricevuto un precedente regime chemioterapico di prima linea che includeva cisplatino
  • I pazienti con elevazione del solo marcatore tumorale (AFP e/o BHCG) o solo con scintigrafia ossea non sono idonei*
  • Non sono ammissibili i pazienti con teratoma immaturo (qualsiasi grado), germinoma, tumori stromali del cordone sessuale o GCT ricorrente precedentemente trattato con la sola chirurgia
  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (età > 16 anni) OPPURE Lansky PS 50-100% (età ≤ 16 anni) O ECOG PS 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina normale in base all'età/sesso, come definito da quanto segue:

    • ≤ 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • ≤ 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • ≤ 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • ≤ 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • ≤ 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • ≤ 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • ≤ 1,4 mg/dL (da 13 a ≥ 16 anni di età) (femmina)
    • ≤ 1,5 mg/dL (da 13 a < 16 anni di età) (maschi)
    • ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 anni di età) (maschi)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante studio con gated radionuclidi
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria > 94% (se esiste un'indicazione clinica per la determinazione)
  • I pazienti con disturbi convulsivi sono idonei a condizione che siano in trattamento con anticonvulsivanti non induttori enzimatici e che le convulsioni siano ben controllate
  • Nessuna tossicità sul SNC > grado 2
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna allergia al Cremophor EL o all'olio di ricino
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante o agenti immunomodulanti
  • Recupero da precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita (2 settimane per pegfilgrastim)
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per nitrosourea)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (es. piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • È consentita la radioterapia concomitante a lesioni dolorose localizzate a condizione che almeno 1 lesione misurabile non sia irradiata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, terapia biologica)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. A partire dal giorno 6, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV una volta al giorno fino a quando l'emocromo non torna alla normalità. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Biologico: Filgrastim
Dato IV o per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITOLARE NON SPECIFICATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta misurato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e dopo il completamento della terapia del protocollo (2 cicli o 42 giorni)
I pazienti che dimostrano una PR o una CR, come definito di seguito, saranno considerati come responder. Criteri RECIST: CR (risposta completa) = scomparsa di tutte le lesioni target, PR (risposta parziale) = riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, PD (malattia progressiva) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo diametro delle lesioni bersaglio e SD (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Al basale (giorno 1) e dopo il completamento della terapia del protocollo (2 cicli o 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che manifestano almeno una tossicità CTC versione 4 di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia; dovrebbe essere di 42 giorni di trattamento.
Due cicli di chemioterapia; dovrebbe essere di 42 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGCT0521 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00374 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AGCT0521
  • CDR0000542424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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