Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller resistente maligne kimcellesvulster

27. august 2018 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling av tilbakevendende eller resistente pediatriske maligne kimcellesvulster med paklitaksel, ifosfamid og karboplatin

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi fungerer ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller resistente ondartede kimcellesvulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, ifosfamid og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller resistente maligne kimcelletumorer (GCT) behandlet med paklitaksel, ifosfamid og karboplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. II. Å samle vev til tumorbanken som vil hjelpe til med identifiseringen av de biologiske egenskapene til tilbakevendende GCT.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1 og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Fra og med dag 6 får pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV én gang daglig til blodtellingen er normalisert. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet (ved opprinnelig diagnose) ekstrakraniell kimcelletumor (GCT) som inneholder 1 av følgende ondartede elementer:

    • Plommesekksvulst (endodermal sinustumor)
    • Koriokarsinom
    • Embryonalt karsinom

  • Oppfyller 1 av følgende sykdomskriterier:

    • Tilbakevendende ondartet sykdom
    • Kjemoterapi-resistent sykdom
    • Tilbakefallende sykdom
    • Sykdom som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
  • Målbar sykdom
  • Må ha mottatt et tidligere førstelinjes kjemoterapiregime som inkluderte cisplatin
  • Pasienter med tumormarkørforhøyelse (AFP og/eller BHCG) alene eller benskanningsfunn alene er ikke kvalifisert*
  • Pasienter med umoden teratom (hvilken grad som helst), germinom, stromale svulster i kjønnsstrengen eller tilbakevendende GCT tidligere behandlet med kirurgi alene, er ikke kvalifisert
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (alder > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (alder ≤ 16 år) ELLER ECOG PS 0-2
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³ (transfusjonsuavhengig)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin normalt basert på alder/kjønn, som definert av følgende:

    • ≤ 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
    • ≤ 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • ≤ 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • ≤ 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (13 til ≥ 16 år) (kvinnelig)
    • ≤ 1,5 mg/dL (13 til < 16 år) (mann)
    • ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 år) (mann)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • ALT < 2,5 ganger ULN for alder
  • Forkortingsfraksjon ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved gated radionuklidstudie
  • Ingen dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri > 94 % (hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse)
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse er kvalifisert forutsatt at de bruker ikke-enzym-induserende antikonvulsiva og anfall er godt kontrollert
  • Ingen CNS-toksisitet > grad 2
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Ingen allergi mot Cremophor EL eller lakserolje
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen andre samtidige kjemoterapi eller immunmodulerende midler
  • Kommet seg etter tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer (2 uker for pegfilgrastim)
  • Minst 1 uke siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosourea)
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (dvs. liten havn)
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Samtidig strålebehandling av lokaliserte smertefulle lesjoner tillatt forutsatt at minst 1 målbar lesjon ikke er bestrålt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, biologisk terapi)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1 og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Fra og med dag 6 får pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV én gang daglig til blodtellingen er normalisert. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Biologisk: Filgrastim
Gis IV eller subkutant
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LISENSHOLDER USPSESIFISERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og etter fullført protokollbehandling (2 sykluser eller 42 dager)
Pasienter som viser en PR eller CR, som definert nedenfor, vil bli vurdert som respondere. RECIST-kriterier: CR (fullstendig respons) = forsvinning av alle mållesjoner, PR (delrespons) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av de lengste diameter av mållesjoner og SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
Ved baseline (dag 1) og etter fullført protokollbehandling (2 sykluser eller 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever minst én grad 3 eller høyere CTC versjon 4 toksisitet.
Tidsramme: To sykluser med kjemoterapi; forventes å være 42 dagers behandling.
To sykluser med kjemoterapi; forventes å være 42 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGCT0521 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00374 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AGCT0521
  • CDR0000542424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere