性腺機能低下症の男性におけるウンデカン酸テストステロン 750 mg および 1000 mg の筋肉内注射の長期安全性試験 (TU)
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
性腺機能低下症の男性におけるウンデカン酸テストステロン 750 mg および 1000 mg の筋肉内注射の 2 群非盲検無作為化多施設薬物動態および長期安全性試験
TU 750 mg と TU 1000 mg の薬物動態を、血清総テストステロンの複数回の測定によって評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
531
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Indevus Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳の原発性または続発性性腺機能低下症の男性で、研究パートC2の場合、体重は143.3ポンド（65kg以上）
- 朝のスクリーニング血清テストステロン濃度
除外基準:
- 米国泌尿器科学会（AUA）症状スコア≧15または重大な前立腺症状
- -前立腺または男性の乳腺の癌腫、腫瘍または硬化の病歴 その疑いを含む
- -血清前立腺特異抗原（PSA）レベル> 4 ng / mLまたは前立腺の過形成（経直腸超音波検査で測定したサイズ> 75 cm3）のスクリーニング
- -過去または現在の肝腫瘍、または肝機能障害を伴う急性または慢性肝疾患;肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常上限の1.5倍を超える
- -過去5年間の深部静脈血栓症の病歴または脳血管障害の病歴
- 重度のにきび
- -高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgおよび拡張期血圧> 95 mm Hg）または治験責任医師によって評価された治療によって安定化されていない冠動脈疾患
- インスリン依存性糖尿病または制御されていない非インスリン依存性糖尿病;糖化ヘモグロビン（HbA1C）レベルのスクリーニングが9％を超える場合、糖尿病患者は除外されます
- -28日以内（注射用テストステロン製剤の場合）または7日以内（経口、ゲル、パッチなど、テストステロン製剤の場合）の性ホルモンの使用 スクリーニング訪問前および研究全体を通して（投与された治験薬を除く）
- -ステロイド同化薬またはサプリメント（例：デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）の使用 治験薬の最初の投与前の28日以内および治験中（投与された治験薬を除く）
- -試験薬の最初の投与前の28日以内にテストステロン代謝を妨げる可能性のある物質による投薬
- 睡眠時無呼吸症候群の病歴 インスリン依存性糖尿病
- -治験薬の最初の投与前の28日以内の任意の適用方法によるステロイド同化薬またはサプリメントの使用および研究全体（投与された治験薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ウンデカン酸テストステロン750mg
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実験的：2
ウンデカン酸テストステロン 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート C の 3 回目の注射間隔中にレスポンダーの血清総テストステロン平均濃度基準を満たす参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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レスポンダーは、3 回目の集中的薬物動態 (IPK) 間隔から得られた血清総テストステロン平均濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL の参加者でした。
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 3 回目の注射間隔中の血清総テストステロン平均濃度
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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3 回目の IPK 間隔から得られた血清総テストステロン Cavg
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 3 回目の注射間隔中の血清総テストステロン最大濃度
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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3 回目の注射 IPK 間隔から得られた血清総テストステロン最大濃度 (Cmax)
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 3 回目の注射後の投与間隔終了時の血清総テストステロン濃度
時間枠：14週目の注射後70日目
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3 回目の IPK 注射間隔から得られた投与間隔終了時の血清総テストステロン濃度 (Ctrough)
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14週目の注射後70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔中にレスポンダーの血清総テストステロン平均濃度基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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レスポンダーは、4 回目の IPK 注射間隔から得られた血清総テストステロン Cavg が 300 ～ 1000 ng/dL の参加者でした。
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔中の血清総テストステロン平均濃度
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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4 回目の注射 IPK 間隔に由来する血清総テストステロン Cavg
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔中の血清総テストステロン最大濃度
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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4 回目の注射 IPK 間隔に由来する血清総テストステロン Cmax
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 4 回目の注射後の投与間隔終了時の血清総テストステロン濃度
時間枠：24週目の注射後70日目
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4 回目の注射 IPK 間隔に由来する血清総テストステロン Ctrough
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24週目の注射後70日目
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パート C2 の 2 回目の注射間隔中に成功するための血清総テストステロン最大濃度基準を満たす参加者の割合
時間枠：4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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成功は、Cmax ≤1500 ng/dL の参加者の 85% 以上、Cmax 1800 ～ 2500 ng/dL の参加者の ≤5%、および Cmax >2500 ng/dL の参加者がいないこととして定義されました。
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4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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パート C2 の 2 回目の注入間隔中の血清総テストステロン平均濃度
時間枠：4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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2 回目の注射 IPK 間隔に由来する血清総テストステロン Cavg
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4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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パート C2 の 2 回目の注入間隔中の血清総テストステロン最大濃度
時間枠：4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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2回目の注射IPK間隔に由来する血清総テストステロンCmax
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4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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パート C2 の 2 回目の注射後の投与間隔終了時の血清総テストステロン
時間枠：4週目の注射後70日目
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2 回目の注射 IPK 間隔から得られた血清総テストステロン Ctrough
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4週目の注射後70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAの血清総テストステロン最大濃度
時間枠：注射後 0、4、7、11、14、21、28、42、56、70、および 84 日目、1 週目、12 週目、24 週目、および 36 週目。および 48、60、72、84、96、108、および 120 週の注射後
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注射後 0、4、7、11、14、21、28、42、56、70、および 84 日目、1 週目、12 週目、24 週目、および 36 週目。および 48、60、72、84、96、108、および 120 週の注射後
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パート B の血清総テストステロン最大濃度
時間枠：1週目に注射後。 8週目の注射後。 20週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、70、および84日目。および 32、44、56、68、および 80 週の注射後
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1週目に注射後。 8週目の注射後。 20週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、70、および84日目。および 32、44、56、68、および 80 週の注射後
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パート C の 3 回目の注射間隔中に成功するための血清総テストステロン最大濃度基準を満たす参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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成功は、参加者の 85% 以上が Cmax ≤1500 ng/dL、参加者の ≤5% が Cmax 1800 ～ 2500 ng/dL、Cmax >2500 ng/dL の参加者がいないことと定義されます。
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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少なくとも1つの血清総テストステロンレベルを持つ参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 3 回目の注射間隔中の血清総テストステロン平均濃度が 300 ng/dL 以上の参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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最初の血清総テストステロン濃度までの時間
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 3 回目の注射間隔で臨床的に成功した参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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臨床的成功は、Cavg と Ctrough の両方が 300 ～ 1000 ng/dL であると定義されます
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パートCの3回目の注射間隔中の血清総テストステロン最大濃度≤1500、>1500～2500 ng/dLの参加者の割合
時間枠：14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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14週目の注射後0、4、7、11、14、21、28、42、56、および70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔中に成功するための血清総テストステロン最大濃度基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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成功は、参加者の 85% 以上が Cmax ≤1500 ng/dL、参加者の ≤5% が Cmax 1800 ～ 2500 ng/dL、Cmax >2500 ng/dL の参加者がいないことと定義されます。
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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少なくとも1つの血清総テストステロンレベルを持つ参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔中の平均血清総テストステロン濃度が 300 ng/dL 以上の参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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最初の血清総テストステロン濃度までの時間
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 4 回目の注射間隔で臨床的に成功した参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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臨床的成功は、Cavg と Ctrough の両方が 300 ～ 1000 ng/dL であると定義されます
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パートCの4回目の注射間隔中の血清総テストステロン最大濃度が≤1500、>1500～2500 ng/dLの参加者の割合
時間枠：24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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24週目の注射後0、4、7、11、42、および70日目
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パート C の 3 回目の注射間隔の 21 日目の男性患者全体評価 (M-PGA) の各パラメーターの折りたたまれたカテゴリ別の参加者の割合
時間枠：14週目の注射後21日目
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M-PGA は、自信/自尊心、性的能力、気分/行動、全体的な幸福感、および研究治療に対する満足度を含む性腺機能低下症状の治療前またはベースラインからの変化の認識を評価するための 5 項目の自己報告アンケートです。項目 1 ～ 4 を 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化) の 7 段階で評価)、7 (非常に悪い)、項目 5 は 1 (非常に満足)、2 (非常に満足)、3 (やや満足)、4 (満足でも不満でもない)、5 (やや不満)、6 (かなり不満) と評価されました。不満）、7（非常に不満）。
折りたたまれた評価: 改善 = 非常に、非常に、または最小限に改善されました。悪化=非常に、かなり、または最小限に悪化。変化なし; Satisfied=非常に満足、非常に満足、または最低限満足。満足していない=非常に、非常に、または最小限の不満。意見なし（満足でも不満でもない）。
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14週目の注射後21日目
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パート C のベースラインから 24 週目までのボディマス指数の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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体重 (kg) を身長の 2 乗 (m2) で割って算出した、ベースラインから 24 週までのボディマス指数 (BMI) の差
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ベースライン、24週目
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パート C のベースラインから 24 週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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パート C2 の 2 回目の注射間隔で、少なくとも 1 つの血清総テストステロン濃度が 1000、>1100、>1250、および 1000 ng/dL である参加者の割合
時間枠：4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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パート C2 の 2 回目の注射間隔中の血清ジヒドロテストステロン濃度
時間枠：4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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4週目の注射後0、4、7、11、14、および70日目
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パート C2 の血清総テストステロン濃度
時間枠：ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。 14、24、34、および 44 週
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ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。 14、24、34、および 44 週
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パートC2の血清総テストステロン濃度が正常範囲外の参加者の割合
時間枠：ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。 14、24、34、および 44 週
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正常範囲外の血清総テストステロン濃度は、1000 ng/dL (正常範囲の上限を超える) に分類されます。
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ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。 14、24、34、および 44 週
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パート C2 の血清総テストステロン濃度のトラフ評価
時間枠：ふるい分け; 0日目;および 4、14、24、34、および 44 週
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ふるい分け; 0日目;および 4、14、24、34、および 44 週
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パート C2 の血清総テストステロン最大濃度
時間枠：ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。および第 14、24、34、および 44 週
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ふるい分け; 0日目; 4週目の注射後0、4、7、11、および14日目。および第 14、24、34、および 44 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Indevus Pharmaceuticals, Inc.、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IP157-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。