Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité à long terme des injections intramusculaires de 750 mg et 1000 mg d'undécanoate de testostérone chez des hommes hypogonadiques (TU)

7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude pharmacocinétique à deux bras, ouverte, randomisée, multicentrique et d'innocuité à long terme des injections intramusculaires de 750 mg et 1000 mg d'undécanoate de testostérone chez des hommes hypogonadiques

Évaluer la pharmacocinétique de TU 750 mg et TU 1000 mg via plusieurs mesures de la testostérone totale sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme atteint d'hypogonadisme primaire ou secondaire âgé d'au moins 18 ans et pour la partie d'étude C2 pesant ≥ 143,3 lb (≥ 65 kg)
  • Dépistage matinal de la concentration sérique de testostérone

Critère d'exclusion:

  • Score de symptômes de l'American Urological Association (AUA) ≥ 15 ou symptômes prostatiques significatifs
  • Antécédents de carcinome, de tumeurs ou d'induration de la prostate ou de la glande mammaire masculine, y compris suspicion de ceux-ci
  • Dépistage d'un taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL ou d'une hyperplasie de la prostate (taille > 75 cm3 mesurée par échographie transrectale)
  • Tumeurs hépatiques passées ou présentes ou maladie hépatique aiguë ou chronique avec altération de la fonction hépatique ; tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Acné sévère
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et pression artérielle diastolique > 95 mm Hg) ou maladie coronarienne non stabilisée par le traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Diabète sucré insulino-dépendant ou diabète sucré non insulino-dépendant non contrôlé ; les patients diabétiques sont exclus si le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C) de dépistage est > 9 %
  • Utilisation de toute hormone sexuelle dans les 28 jours (pour les préparations injectables de testostérone) ou 7 jours (pour les préparations orales, de gel, de patch, etc., de testostérone) avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude (à l'exclusion du médicament à l'étude administré)
  • Utilisation de médicaments anabolisants stéroïdiens ou de suppléments (par exemple, la déhydroépiandrostérone [DHEA]) par n'importe quelle méthode d'application dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude (à l'exclusion du médicament à l'étude administré)
  • Médicament contenant des substances susceptibles d'interférer avec le métabolisme de la testostérone dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'apnée du sommeil Diabète sucré insulino-dépendant
  • Utilisation de médicaments anabolisants stéroïdiens ou de suppléments par n'importe quelle méthode d'application dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude (à l'exclusion du médicament à l'étude administré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose de 750 mg d'undécanoate de testostérone
Médicament: Undécanoate de testostérone 750 mg
Expérimental: 2
Dose de 1000 mg d'undécanoate de testostérone
Médicament: Undécanoate de testostérone 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères de concentration moyenne de testostérone totale sérique pour les répondeurs au cours du 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Les répondeurs étaient des participants avec une concentration moyenne de testostérone totale sérique (Cavg) comprise entre 300 et 1000 ng/dL dérivée de l'intervalle pharmacocinétique intensif (IPK) de la 3ème injection.
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Concentration moyenne de testostérone totale dans le sérum pendant le 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Testostérone totale sérique Cavg dérivée de l'intervalle IPK de la 3ème injection
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Concentration maximale de testostérone totale sérique pendant le 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Concentration maximale de testostérone totale sérique (Cmax) dérivée de l'intervalle IPK de la 3e injection
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Concentration sérique totale de testostérone à la fin de l'intervalle posologique après la 3e injection dans la partie C
Délai: Jour 70 après l'injection à la semaine 14
Concentration sérique totale de testostérone à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough) dérivée de l'intervalle IPK de la 3e injection
Jour 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants répondant aux critères de concentration moyenne de testostérone totale sérique pour les répondeurs au cours du 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Les répondeurs étaient des participants avec une Cavg de testostérone totale sérique comprise entre 300 et 1000 ng/dL dérivée de l'intervalle IPK de la 4e injection.
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Concentration moyenne de testostérone totale dans le sérum pendant le 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Testostérone totale sérique Cavg dérivée de l'intervalle IPK de la 4ème injection
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Concentration maximale de testostérone totale sérique pendant le 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Testostérone totale sérique Cmax dérivée de l'intervalle IPK de la 4ème injection
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Concentration sérique totale de testostérone à la fin de l'intervalle posologique après la 4e injection dans la partie C
Délai: Jour 70 après l'injection à la semaine 24
Testostérone totale sérique Cmin dérivée de l'intervalle IPK de la 4ème injection
Jour 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants répondant aux critères de concentration maximale de testostérone totale sérique pour le succès pendant le 2e intervalle d'injection dans la partie C2
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Le succès a été défini comme ayant ≥85 % de participants avec Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% de participants avec Cmax 1800-2500 ng/dL et aucun participant avec Cmax >2500 ng/dL.
Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Concentration moyenne de testostérone totale sérique pendant le 2e intervalle d'injection dans la partie C2
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Testostérone totale sérique Cavg dérivée de l'intervalle IPK de la 2ème injection
Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Concentration maximale de testostérone totale sérique pendant le 2e intervalle d'injection dans la partie C2
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Testostérone totale sérique Cmax dérivée de l'intervalle IPK de la 2e injection
Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Testostérone totale sérique à la fin de l'intervalle posologique suivant la 2e injection dans la partie C2
Délai: Jour 70 après l'injection à la semaine 4
Testostérone totale sérique Cmin dérivée de l'intervalle IPK de la 2e injection
Jour 70 après l'injection à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de testostérone totale sérique dans la partie A
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 après l'injection à la semaine 1, à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 36 ; et post-injection aux semaines 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 après l'injection à la semaine 1, à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 36 ; et post-injection aux semaines 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
Concentration maximale de testostérone totale sérique dans la partie B
Délai: Post-injection à la semaine 1 ; post-injection à la semaine 8 ; jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 après l'injection à la semaine 20 ; et post-injection aux semaines 32, 44, 56, 68 et 80
Post-injection à la semaine 1 ; post-injection à la semaine 8 ; jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 après l'injection à la semaine 20 ; et post-injection aux semaines 32, 44, 56, 68 et 80
Pourcentage de participants répondant aux critères de concentration maximale de testostérone totale sérique pour le succès au cours du 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Le succès est défini comme ayant ≥ 85 % de participants avec Cmax ≤ 1 500 ng/dL, ≤ 5 % de participants avec Cmax 1 800-2 500 ng/dL et aucun participant avec Cmax > 2 500 ng/dL.
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants ayant au moins 1 niveau de testostérone totale sérique
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants ayant une concentration moyenne de testostérone totale sérique ≥ 300 ng/dL pendant le 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Délai d'obtention de la première concentration sérique totale de testostérone
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants avec succès clinique au cours du 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Le succès clinique est défini comme ayant à la fois Cavg et Ctrough entre 300 et 1000 ng/dL
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants ayant une concentration sérique maximale de testostérone totale ≤ 1 500, > 1 500 à 2 500 ng/dL au cours du 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Jours 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 et 70 après l'injection à la semaine 14
Pourcentage de participants répondant aux critères de concentration maximale de testostérone totale sérique pour le succès au cours du 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Le succès est défini comme ayant ≥ 85 % de participants avec Cmax ≤ 1 500 ng/dL, ≤ 5 % de participants avec Cmax 1 800-2 500 ng/dL et aucun participant avec Cmax > 2 500 ng/dL.
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant au moins 1 niveau de testostérone totale sérique
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant une concentration sérique totale moyenne de testostérone ≥ 300 ng/dL pendant le 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Délai d'obtention de la première concentration sérique totale de testostérone
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants avec succès clinique pendant le 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Le succès clinique est défini comme ayant à la fois Cavg et Ctrough entre 300 et 1000 ng/dL
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant une concentration sérique maximale de testostérone totale ≤ 1 500, > 1 500 à 2 500 ng/dL pendant le 4e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Jours 0, 4, 7, 11, 42 et 70 après l'injection à la semaine 24
Pourcentage de participants par catégorie réduite pour chaque paramètre de l'évaluation globale du patient masculin (M-PGA) au jour 21 du 3e intervalle d'injection dans la partie C
Délai: Jour 21 après l'injection à la semaine 14
M-PGA est un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points pour évaluer la perception du changement par rapport au prétraitement ou à la ligne de base des symptômes hypogonadiques, y compris la confiance/l'estime de soi, la performance sexuelle, les humeurs/le comportement, le sentiment général de bien-être et la satisfaction à l'égard du traitement de l'étude évalués sur une échelle de 7 points où les éléments 1 à 4 ont été évalués comme 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) ), 7 (bien pire) et l'item 5 a été noté 1 (très satisfait), 2 (très satisfait), 3 (peu satisfait), 4 (ni satisfait ni insatisfait), 5 (peu insatisfait), 6 (très insatisfait), 7 (très insatisfait). Notes réduites : Amélioré = Beaucoup, beaucoup ou peu amélioré ; Aggravé = très, beaucoup ou légèrement pire ; Pas de changement; Satisfait = très, très ou peu satisfait ; Insatisfait = très, très ou peu insatisfait ; Sans avis (ni satisfait ni insatisfait).
Jour 21 après l'injection à la semaine 14
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la semaine 24 dans la partie C
Délai: Base de référence, semaine 24
Différence d'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la semaine 24 calculée à partir du poids (kg) divisé par la taille au carré (m2)
Base de référence, semaine 24
Changement de poids de la ligne de base à la semaine 24 dans la partie C
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec au moins 1 concentration sérique totale de testostérone > 1 000, > 1 100, > 1 250 et 1 000 ng/dL pendant le 2e intervalle d'injection dans la partie C2
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Concentrations sériques de dihydrotestostérone pendant le 2e intervalle d'injection dans la partie C2
Délai: Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Jours 0, 4, 7, 11, 14 et 70 après l'injection à la semaine 4
Concentrations sériques totales de testostérone dans la partie C2
Délai: Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; semaines 14, 24, 34 et 44
Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; semaines 14, 24, 34 et 44
Pourcentage de participants ayant des concentrations sériques totales de testostérone en dehors de la plage normale dans la partie C2
Délai: Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; semaines 14, 24, 34 et 44
Les concentrations sériques totales de testostérone en dehors de la plage normale sont classées comme 1000 ng/dL (au-dessus de la limite supérieure de la plage normale)
Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; semaines 14, 24, 34 et 44
Évaluations minimales des concentrations sériques totales de testostérone dans la partie C2
Délai: Dépistage; jour 0 ; et semaines 4, 14, 24, 34 et 44
Dépistage; jour 0 ; et semaines 4, 14, 24, 34 et 44
Concentration maximale sérique de testostérone totale dans la partie C2
Délai: Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; et semaines 14, 24, 34 et 44
Dépistage; jour 0 ; jours 0, 4, 7, 11 et 14 après l'injection à la semaine 4 ; et semaines 14, 24, 34 et 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP157-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Undécanoate de testostérone 750 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner