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Langzeitsicherheitsstudie zu intramuskulären Injektionen von 750 mg und 1000 mg Testosteronundecanoat bei Männern mit Hypogonadismus (TU)

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine zweiarmige, offene, randomisierte, multizentrische pharmakokinetische und langfristige Sicherheitsstudie zu intramuskulären Injektionen von 750 mg und 1000 mg Testosteronundecanoat bei Männern mit Hypogonadismus

Bewertung der Pharmakokinetik von TU 750 mg und TU 1000 mg durch mehrfache Messungen des Gesamttestosterons im Serum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus, mindestens 18 Jahre alt und wiegt für Studienteil C2 ≥ 143,3 lb (≥ 65 kg)
  • Serum-Testosteronkonzentration am Morgen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • American Urological Association (AUA) Symptom Score ≥15 oder signifikante Prostatasymptome
  • Vorgeschichte von Karzinomen, Tumoren oder Verhärtungen der Prostata oder der männlichen Brustdrüse, einschließlich des Verdachts darauf
  • Screening von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Serum > 4 ng/ml oder Hyperplasie der Prostata (Größe > 75 cm3, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung)
  • Frühere oder bestehende Lebertumoren oder akute oder chronische Lebererkrankungen mit Beeinträchtigung der Leberfunktion; Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose in den letzten 5 Jahren oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Schwere Akne
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg) oder koronare Herzkrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durch Therapie stabilisiert wurde
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkontrollierter, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus; Patienten mit Diabetes sind ausgeschlossen, wenn der glykierte Hämoglobin (HbA1C)-Spiegel im Screening > 9 % beträgt
  • Verwendung von Sexualhormonen innerhalb von 28 Tagen (für injizierbare Testosteronpräparate) oder 7 Tage (für orale, Gel-, Pflaster- usw. Testosteronpräparate) vor dem Screening-Besuch und während der Studie (ohne verabreichtes Studienmedikament)
  • Verwendung von steroidalen Anabolika oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA]) durch eine beliebige Anwendungsmethode innerhalb der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie (ausgenommen verabreichtes Studienmedikament)
  • Medikamente mit Substanzen, die den Testosteronstoffwechsel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Verwendung von steroidalen anabolen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln durch eine beliebige Anwendungsmethode innerhalb der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie (mit Ausnahme des verabreichten Studienmedikaments)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
750 mg Testosteron-Undecanoat-Dosis
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat 750 mg
Experimental: 2
1000 mg Dosis Testosteronundecanoat
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die durchschnittliche Serum-Gesamttestosteronkonzentration für den Responder während des 3. Injektionsintervalls in Teil C erfüllen
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Responder waren Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Serum-Gesamttestosteronkonzentration (Cavg) zwischen 300 und 1000 ng/dl, abgeleitet aus dem 3. intensiven pharmakokinetischen (IPK) Intervall der Injektion.
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Durchschnittliche Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Serum-Gesamttestosteron Cavg, abgeleitet aus dem 3. Injektions-IPK-Intervall
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum (Cmax), abgeleitet aus dem 3. Injektions-IPK-Intervall
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Gesamttestosteronkonzentration im Serum am Ende des Dosierungsintervalls nach der 3. Injektion in Teil C
Zeitfenster: Tag 70 nach der Injektion in Woche 14
Serum-Gesamttestosteronkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough), abgeleitet vom 3. Injektions-IPK-Intervall
Tag 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die durchschnittliche Serum-Gesamttestosteronkonzentration für den Responder während des 4. Injektionsintervalls in Teil C erfüllen
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Responder waren Teilnehmer mit Serum-Gesamttestosteron Cavg zwischen 300 und 1000 ng/dl, abgeleitet aus dem 4. Injektions-IPK-Intervall.
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Durchschnittliche Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 4. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Serum-Gesamttestosteron Cavg, abgeleitet aus dem 4. Injektions-IPK-Intervall
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 4. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Serum-Gesamttestosteron-Cmax, abgeleitet aus dem 4. Injektions-IPK-Intervall
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Gesamttestosteronkonzentration im Serum am Ende des Dosierungsintervalls nach der 4. Injektion in Teil C
Zeitfenster: Tag 70 nach der Injektion in Woche 24
Serum-Gesamttestosteron-Ctrough abgeleitet aus dem 4. Injektions-IPK-Intervall
Tag 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die maximale Serum-Gesamttestosteronkonzentration für den Erfolg während des 2. Injektionsintervalls in Teil C2 erfüllen
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Erfolg wurde definiert als ≥ 85 % der Teilnehmer mit Cmax ≤ 1500 ng/dl, ≤ 5 % der Teilnehmer mit Cmax 1800-2500 ng/dl und keine Teilnehmer mit Cmax > 2500 ng/dl.
Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Durchschnittliche Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 2. Injektionsintervalls in Teil C2
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Serum-Gesamttestosteron Cavg, abgeleitet aus dem 2. Injektions-IPK-Intervall
Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum während des 2. Injektionsintervalls in Teil C2
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Cmax des gesamten Testosterons im Serum, abgeleitet aus dem IPK-Intervall der 2. Injektion
Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Gesamttestosteron im Serum am Ende des Dosierungsintervalls nach der 2. Injektion in Teil C2
Zeitfenster: Tag 70 nach der Injektion in Woche 4
Serum-Gesamttestosteron-Ctrough abgeleitet aus dem 2. Injektions-IPK-Intervall
Tag 70 nach der Injektion in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamttestosteron-Maximalkonzentration in Teil A
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 nach der Injektion in Woche 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 36; und nach der Injektion in den Wochen 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 nach der Injektion in Woche 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 36; und nach der Injektion in den Wochen 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum in Teil B
Zeitfenster: Nachinjektion in Woche 1; nach der Injektion in Woche 8; Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 nach Injektion in Woche 20; und nach der Injektion in den Wochen 32, 44, 56, 68 und 80
Nachinjektion in Woche 1; nach der Injektion in Woche 8; Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84 nach Injektion in Woche 20; und nach der Injektion in den Wochen 32, 44, 56, 68 und 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die maximale Serum-Gesamttestosteronkonzentration für den Erfolg während des 3. Injektionsintervalls in Teil C erfüllen
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Erfolg wird definiert als ≥ 85 % der Teilnehmer mit Cmax ≤ 1500 ng/dl, ≤ 5 % der Teilnehmer mit Cmax 1800-2500 ng/dl und keine Teilnehmer mit Cmax > 2500 ng/dl.
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Serum-Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Gesamttestosteronkonzentration im Serum von ≥ 300 ng/dL während des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Zeit bis zur ersten Gesamttestosteronkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg während des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Klinischer Erfolg wird definiert als Cavg und Ctrough zwischen 300 und 1000 ng/dL
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Gesamttestosteronkonzentration im Serum von ≤1500, >1500 bis 2500 ng/dL während des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Tage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 und 70 nach der Injektion in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für die maximale Serum-Gesamttestosteronkonzentration für den Erfolg während des 4. Injektionsintervalls in Teil C erfüllen
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Erfolg wird definiert als ≥ 85 % der Teilnehmer mit Cmax ≤ 1500 ng/dl, ≤ 5 % der Teilnehmer mit Cmax 1800-2500 ng/dl und keine Teilnehmer mit Cmax > 2500 ng/dl.
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Serum-Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Gesamttestosteronkonzentration im Serum von ≥ 300 ng/dL während des 4. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Zeit bis zur ersten Gesamttestosteronkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg während des 4. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Klinischer Erfolg wird definiert als Cavg und Ctrough zwischen 300 und 1000 ng/dL
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Gesamttestosteronkonzentration im Serum von ≤1500, >1500 bis 2500 ng/dL während des 4. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Tage 0, 4, 7, 11, 42 und 70 nach der Injektion in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer nach reduzierter Kategorie für jeden Parameter der globalen Beurteilung männlicher Patienten (M-PGA) an Tag 21 des 3. Injektionsintervalls in Teil C
Zeitfenster: Tag 21 nach der Injektion in Woche 14
M-PGA ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Wahrnehmung von Veränderungen gegenüber der Vorbehandlung oder dem Ausgangswert bei hypogonadalen Symptomen, einschließlich Selbstvertrauen/Selbstwertgefühl, sexuelle Leistungsfähigkeit, Stimmungen/Verhalten, allgemeines Wohlbefinden und Zufriedenheit mit der Studienbehandlung bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Punkte 1-4 mit 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) bewertet wurden ), 7 (sehr viel schlechter) und Item 5 wurde mit 1 (sehr zufrieden), 2 (sehr zufrieden), 3 (wenig zufrieden), 4 (weder zufrieden noch unzufrieden), 5 (wenig unzufrieden), 6 (sehr zufrieden) bewertet unzufrieden), 7 (sehr unzufrieden). Eingeschränkte Bewertungen: Verbessert=Sehr stark, stark oder minimal verbessert; Worsened = Sehr viel, viel oder minimal schlechter; Keine Änderung; Zufrieden = sehr, sehr oder minimal zufrieden; Nicht zufrieden = Sehr, sehr oder minimal unzufrieden; Keine Meinung (weder zufrieden noch unzufrieden).
Tag 21 nach der Injektion in Woche 14
Veränderung des Body Mass Index von Baseline bis Woche 24 in Teil C
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 24 berechnet aus Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße zum Quadrat (m2)
Baseline, Woche 24
Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 24 in Teil C
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Serum-Gesamttestosteronkonzentration >1000, >1100, >1250 und 1000 ng/dL während des 2. Injektionsintervalls in Teil C2
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Serum-Dihydrotestosteron-Konzentrationen während des 2. Injektionsintervalls in Teil C2
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Tage 0, 4, 7, 11, 14 und 70 nach der Injektion in Woche 4
Gesamttestosteronkonzentrationen im Serum in Teil C2
Zeitfenster: Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; Wochen 14, 24, 34 und 44
Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; Wochen 14, 24, 34 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Gesamttestosteronkonzentrationen außerhalb des Normalbereichs in Teil C2
Zeitfenster: Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; Wochen 14, 24, 34 und 44
Serum-Gesamttestosteronkonzentrationen außerhalb des Normalbereichs werden als 1000 ng/dL (über der Obergrenze des Normalbereichs) eingestuft.
Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; Wochen 14, 24, 34 und 44
Trogbewertungen der Gesamttestosteronkonzentrationen im Serum in Teil C2
Zeitfenster: Screening; Tag 0; und Wochen 4, 14, 24, 34 und 44
Screening; Tag 0; und Wochen 4, 14, 24, 34 und 44
Maximale Gesamttestosteronkonzentration im Serum in Teil C2
Zeitfenster: Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; und Wochen 14, 24, 34 und 44
Screening; Tag 0; Tage 0, 4, 7, 11 und 14 nach der Injektion in Woche 4; und Wochen 14, 24, 34 und 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP157-001

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