Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av intramuskulære injeksjoner på 750 mg og 1000 mg testosteronundekanoat hos hypogonadale menn (TU)

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En toarms, åpen etikett, randomisert, multisenter farmakokinetisk og langsiktig sikkerhetsstudie av intramuskulære injeksjoner på 750 mg og 1000 mg testosteronundekanoat hos menn med hypogonadale

For å evaluere farmakokinetikken til TU 750 mg og TU 1000 mg via flere målinger av totalt testosteron i serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med primær eller sekundær hypogonadisme minst 18 år og for studiedel C2 veier ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Morgenscreening av testosteronkonsentrasjon i serum

Ekskluderingskriterier:

  • American Urological Association (AUA) Symptomscore ≥15 eller betydelige prostatasymptomer
  • Anamnese med karsinom, svulster eller indurasjon i prostata eller den mannlige brystkjertelen, inkludert mistanke om dette
  • Screening av serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml eller hyperplasi av prostata (størrelse >75 cm3 målt ved transrektal ultrasonografi)
  • Tidligere eller nåværende levertumorer eller akutt eller kronisk leversykdom med nedsatt leverfunksjon; leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) som overskrider 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med dyp venetrombose de siste 5 årene eller noen historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Alvorlig akne
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og diastolisk blodtrykk >95 mm Hg) eller koronar hjertesykdom som ikke stabiliseres av terapi, vurdert av utforskeren
  • Insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus; pasienter med diabetes ekskluderes hvis screening av glykert hemoglobin (HbA1C) er >9 %
  • Bruk av kjønnshormoner innen 28 dager (for injiserbare testosteronpreparater) eller 7 dager (for orale, gel, plaster, etc, testosteronpreparater) før screeningbesøket og gjennom hele studien (eksklusivt administrert studiemedikament)
  • Bruk av steroide anabole legemidler eller kosttilskudd (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]) ved en hvilken som helst påføringsmetode innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og gjennom hele studien (eksklusivt administrert studiemedikament)
  • Medisinering med stoffer som kan forstyrre testosteronmetabolismen innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Historie med søvnapné Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Bruk av steroide anabole legemidler eller kosttilskudd ved hvilken som helst påføringsmetode innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og gjennom hele studien (eksklusive det administrerte studielegemidlet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
750 mg dose testosteronundekanoat
Legemiddel: Testosteron undekanoat 750 mg
Eksperimentell: 2
1000 mg dose testosteronundekanoat
Legemiddel: Testosteron undekanoat 1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller serum totalt testosteron Gjennomsnittlig konsentrasjonskriterier for responder under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Responders var deltakere med gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av testosteron (Cavg) mellom 300 og 1000 ng/dL avledet fra det tredje injeksjonsintensive farmakokinetiske (IPK) intervallet.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Serum totalt testosteron Gjennomsnittlig konsentrasjon under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Serum totalt testosteron Cavg avledet fra det tredje injeksjons-IPK-intervallet
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Serum totalt testosteron maksimal konsentrasjon under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Maksimal konsentrasjon av total testosteron i serum (Cmax) avledet fra det tredje injeksjons-IPK-intervallet
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Serum total testosteronkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet etter den tredje injeksjonen i del C
Tidsramme: Dag 70 etter injeksjon i uke 14
Total testosteronkonsentrasjon i serum ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) avledet fra det tredje injeksjons-IPK-intervallet
Dag 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller serum totalt testosteron Gjennomsnittlig konsentrasjonskriterier for responder under det 4. injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Responders var deltakere med totalt serum testosteron Cavg mellom 300 og 1000 ng/dL avledet fra det fjerde injeksjons-IPK-intervallet.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Totalt testosteron i serum Gjennomsnittlig konsentrasjon under det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Serum totalt testosteron Cavg avledet fra det fjerde injeksjons-IPK-intervallet
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Serum totalt testosteron maksimal konsentrasjon under det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Totalt testosteron Cmax i serum avledet fra det fjerde injeksjons-IPK-intervallet
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Total testosteronkonsentrasjon i serum ved slutten av doseringsintervallet etter den 4. injeksjonen i del C
Tidsramme: Dag 70 etter injeksjon i uke 24
Serum totalt testosteron Ctrough avledet fra det fjerde injeksjons-IPK-intervallet
Dag 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere som oppfyller serum totalt testosteron maksimale konsentrasjonskriterier for suksess i løpet av det andre injeksjonsintervallet i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Suksess ble definert som å ha ≥85 % av deltakerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % av deltakerne med Cmax 1800-2500 ng/dL, og ingen deltakere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totalt testosteron Gjennomsnittlig konsentrasjon under det andre injeksjonsintervallet i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totalt testosteron Cavg avledet fra 2. injeksjon IPK intervall
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totalt testosteron Maksimal konsentrasjon under 2. injeksjonsintervall i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Totalt testosteron Cmax i serum avledet fra IPK-intervallet for andre injeksjon
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totalt testosteron ved slutten av doseringsintervallet etter den andre injeksjonen i del C2
Tidsramme: Dag 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totalt testosteron Ctrough avledet fra IPK-intervallet for andre injeksjon
Dag 70 etter injeksjon i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt testosteron maksimal konsentrasjon i del A
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 etter injeksjon i uke 1, uke 12, uke 24 og uke 36; og etter injeksjon i uke 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 etter injeksjon i uke 1, uke 12, uke 24 og uke 36; og etter injeksjon i uke 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Serum totalt testosteron maksimal konsentrasjon i del B
Tidsramme: Etter injeksjon ved uke 1; etter injeksjon i uke 8; dager 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 etter injeksjon i uke 20; og etter injeksjon i uke 32, 44, 56, 68 og 80
Etter injeksjon ved uke 1; etter injeksjon i uke 8; dager 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 etter injeksjon i uke 20; og etter injeksjon i uke 32, 44, 56, 68 og 80
Prosentandel av deltakere som oppfyller serum totalt testosteron maksimale konsentrasjonskriterier for suksess under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Suksess er definert som å ha ≥85 % av deltakerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % av deltakerne med Cmax 1800-2500 ng/dL, og ingen deltakere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere med minst 1 totalt testosteronnivå i serum
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere med totalt testosteron i serum Gjennomsnittlig konsentrasjon ≥300 ng/dL under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Tid til første serum totalt testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess i løpet av det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Klinisk suksess er definert som å ha både Cavg og Ctrough mellom 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere med total serumtestosteron maksimal konsentrasjon ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 etter injeksjon i uke 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller serum totalt testosteron maksimale konsentrasjonskriterier for suksess i løpet av det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Suksess er definert som å ha ≥85 % av deltakerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % av deltakerne med Cmax 1800-2500 ng/dL, og ingen deltakere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 totalt testosteronnivå i serum
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig total testosteronkonsentrasjon i serum ≥300 ng/dL i løpet av det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Tid til første serum totalt testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess i løpet av det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Klinisk suksess er definert som å ha både Cavg og Ctrough mellom 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere med total serumtestosteron maksimal konsentrasjon ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det fjerde injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 etter injeksjon i uke 24
Prosentandel av deltakere etter skjult kategori for hver parameter i den globale vurderingen for mannlige pasienter (M-PGA) på dag 21 av det tredje injeksjonsintervallet i del C
Tidsramme: Dag 21 etter injeksjon i uke 14
M-PGA er et 5-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere oppfatning av endring fra forbehandling eller baseline i hypogonadale symptomer, inkludert selvtillit/selvfølelse, seksuell ytelse, humør/atferd, generell følelse av velvære og tilfredshet med studiebehandling vurdert på en 7-punkts skala der punktene 1-4 ble vurdert som 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere). ), 7 (svært mye dårligere) og punkt 5 ble vurdert som 1 (veldig fornøyd), 2 (mye fornøyd), 3 (minimal fornøyd), 4 (verken fornøyd eller misfornøyd), 5 (minimalt misfornøyd), 6 (mye) misfornøyd), 7 (veldig misfornøyd). Skjulte vurderinger: Forbedret=Svært mye, mye eller minimalt forbedret; Worsened=Svært mye, mye eller minimalt verre; Ingen endring; Fornøyd=Veldig mye, mye eller minimalt fornøyd; Ikke fornøyd=Veldig mye, mye eller minimalt misfornøyd; Ingen mening (verken fornøyd eller misfornøyd).
Dag 21 etter injeksjon i uke 14
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uke 24
Forskjellen i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 24 beregnet fra vekt (kg) delt på høyde i annen (m2)
Baseline, uke 24
Endring i vekt fra baseline til uke 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 serum total testosteronkonsentrasjon >1000, >1100, >1250 og 1000 ng/dL under det andre injeksjonsintervallet i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serumdihydrotestosteronkonsentrasjoner under det andre injeksjonsintervallet i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 etter injeksjon i uke 4
Serum totale testosteronkonsentrasjoner i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; uke 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; uke 14, 24, 34 og 44
Prosentandel av deltakere med totale testosteronkonsentrasjoner i serum utenfor normalområdet i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; uke 14, 24, 34 og 44
Totale testosteronkonsentrasjoner i serum utenfor normalområdet er kategorisert som 1000 ng/dL (over øvre grense for normalområdet)
Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; uke 14, 24, 34 og 44
Gjennomgangsvurderinger av total testosteronkonsentrasjoner i serum i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; og uke 4, 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; og uke 4, 14, 24, 34 og 44
Serum totalt testosteron maksimal konsentrasjon i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; og uke 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dager 0, 4, 7, 11 og 14 etter injeksjon i uke 4; og uke 14, 24, 34 og 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP157-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere