Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af intramuskulære injektioner af 750 mg og 1000 mg testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd (TU)

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En to-arm, åben etiket, randomiseret, multicenter farmakokinetisk og langsigtet sikkerhedsundersøgelse af intramuskulære injektioner af 750 mg og 1000 mg testosteron undecanoate hos hypogonadale mænd

At evaluere farmakokinetikken af ​​TU 750 mg og TU 1000 mg via flere målinger af serum totalt testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med primær eller sekundær hypogonadisme mindst 18 år gammel og for undersøgelsesdel C2 vejer ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Morgen screening serum testosteron koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • American Urological Association (AUA) Symptomscore ≥15 eller signifikante prostatasymptomer
  • Anamnese med carcinom, tumorer eller induration af prostata eller den mandlige mælkekirtel inklusive mistanke herom
  • Screening af serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml eller hyperplasi af prostata (størrelse >75 cm3 målt ved transrektal ultralyd)
  • Tidligere eller nuværende levertumorer eller akut eller kronisk leversygdom med svækkelse af leverfunktionen; leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) overstiger 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for de seneste 5 år eller enhver historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Alvorlig acne
  • Hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og diastolisk blodtryk >95 mm Hg) eller koronar hjertesygdom, der ikke er stabiliseret af terapi som vurderet af investigator
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus; patienter med diabetes er udelukket, hvis screeningsniveauet for glykeret hæmoglobin (HbA1C) er >9 %
  • Brug af ethvert kønshormon inden for 28 dage (til injicerbare testosteronpræparater) eller 7 dage (til orale, gel, plaster osv., testosteronpræparater) før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen (eksklusiv indgivet undersøgelseslægemiddel)
  • Anvendelse af steroide anabolske lægemidler eller kosttilskud (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]) ved enhver påføringsmetode inden for de 28 dage forud for første administration af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen (eksklusiv indgivet undersøgelseslægemiddel)
  • Medicin med stoffer, der kan forstyrre testosteronmetabolismen inden for 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med søvnapnø Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Brug af steroide anabolske lægemidler eller kosttilskud ved enhver påføringsmetode inden for de 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen (eksklusiv det administrerede forsøgslægemiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
750 mg dosis af testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat 750 mg
Eksperimentel: 2
1000 mg dosis testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron Gennemsnitlige koncentrationskriterier for responder under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Responders var deltagere med gennemsnitlig serumkoncentration af testosteron (Cavg) mellem 300 og 1000 ng/dL afledt af det 3. injektionsintensive farmakokinetiske (IPK) interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum totalt testosteron Cavg afledt af 3. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteron maksimal koncentration under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteron maksimal koncentration (Cmax) afledt af 3. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteronkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter 3. injektion i del C
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 14
Total testosteronkoncentration i serum ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) afledt af det 3. injektions IPK-interval
Dag 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron Gennemsnitlige koncentrationskriterier for responder under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Responders var deltagere med serum totalt testosteron Cavg mellem 300 og 1000 ng/dL afledt af det 4. injektion IPK interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Cavg afledt fra den 4. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum total testosteron maksimal koncentration under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Cmax afledt af den 4. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum total testosteronkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter den 4. injektion i del C
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Ctrough afledt af den 4. injektion IPK interval
Dag 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Succes blev defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron Cavg afledt fra 2. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum total testosteron maksimal koncentration under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Total testosteron Cmax i serum afledt af IPK-intervallet for 2. injektion
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter 2. injektion i del C2
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron Ctrough afledt af IPK-intervallet for 2. injektion
Dag 70 efter injektion i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total testosteron maksimal koncentration i del A
Tidsramme: Dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 1, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36; og efter injektion i uge 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 1, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36; og efter injektion i uge 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Serum total testosteron maksimal koncentration i del B
Tidsramme: Efter injektion i uge 1; efter injektion i uge 8; dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 20; og efter injektion i uge 32, 44, 56, 68 og 80
Efter injektion i uge 1; efter injektion i uge 8; dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 20; og efter injektion i uge 32, 44, 56, 68 og 80
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Succes er defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum totalt testosteronniveau
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med serum totalt testosteron Gennemsnitlig koncentration ≥300 ng/dL under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Tid til første serum total testosteronkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk succes under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Klinisk succes er defineret som at have både Cavg og Ctrough mellem 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med total serumtestosteron maksimal koncentration ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Succes er defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum totalt testosteronniveau
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig serum total testosteronkoncentration ≥300 ng/dL under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Tid til første serum total testosteronkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk succes under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Klinisk succes er defineret som at have både Cavg og Ctrough mellem 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med total serumtestosteron maksimal koncentration ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere efter kollapset kategori for hver parameter af den mandlige patient globale vurdering (M-PGA) på dag 21 af det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 21 efter injektion i uge 14
M-PGA er et 5-element selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af opfattelse af forandring fra forbehandling eller baseline i hypogonadale symptomer, herunder selvtillid/selvværd, seksuel præstation, humør/adfærd, generel følelse af velvære og tilfredshed med studiebehandlingen bedømt på en 7-trins skala, hvor punkt 1-4 blev vurderet som 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget dårligere) og punkt 5 blev vurderet som 1 (meget tilfreds), 2 (meget tilfreds), 3 (minimalt tilfreds), 4 (hverken tilfreds eller utilfreds), 5 (minimalt utilfreds), 6 (meget tilfreds). utilfreds), 7 (meget utilfreds). Sammenklappede vurderinger: Forbedret=Meget, meget eller minimalt forbedret; Worsened=Meget, meget eller minimalt værre; Ingen ændring; Tilfreds=Meget, meget eller minimalt tilfreds; Ikke tilfreds=Meget, meget eller minimalt utilfreds; Ingen mening (hverken tilfreds eller utilfreds).
Dag 21 efter injektion i uge 14
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til uge 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Forskel i Body Mass Index (BMI) fra baseline til uge 24 beregnet ud fra vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2)
Baseline, uge ​​24
Ændring i vægt fra baseline til uge 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum total testosteronkoncentration >1000, >1100, >1250 og 1000 ng/dL under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serumdihydrotestosteronkoncentrationer under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum samlede testosteronkoncentrationer i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Procentdel af deltagere med total testosteronkoncentrationer i serum uden for normalområdet i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Serum samlede testosteronkoncentrationer uden for normalområdet er kategoriseret som 1000 ng/dL (over øvre grænse for normalområdet)
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Gennemgangsvurderinger af serum samlede testosteronkoncentrationer i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; og uge 4, 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; og uge 4, 14, 24, 34 og 44
Serum total testosteron maksimal koncentration i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; og uge 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; og uge 14, 24, 34 og 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP157-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner