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성선기능저하증 남성에서 750 mg 및 1000 mg 테스토스테론 운데카노에이트의 근육내 주사에 대한 장기 안전성 연구 (TU)

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

성선기능저하증 남성의 750 mg 및 1000 mg 테스토스테론 운데카노에이트의 근육내 주사에 대한 양군, 개방 라벨, 무작위, 다기관 약동학 및 장기 안전성 연구

혈청 총 테스토스테론의 다중 측정을 통해 TU 750 mg 및 TU 1000 mg의 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 1차 또는 2차 성선기능저하증이 있고 연구 파트 C2의 경우 체중이 ≥143.3lb(≥65kg)인 남성
  • 아침 스크리닝 혈청 테스토스테론 농도

제외 기준:

  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수 ≥15 또는 상당한 전립선 증상
  • 의심을 포함한 암종, 종양 또는 전립선 또는 남성 유선 경화의 병력
  • 선별 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >4 ng/mL 또는 전립선 비대증(경직장 초음파 검사로 측정한 크기 >75 cm3)
  • 과거 또는 현재의 간 종양 또는 간 기능 장애가 있는 급성 또는 만성 간 질환; 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 정상 상한치의 1.5배 초과
  • 지난 5년 동안 심부 정맥 혈전증의 병력 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 심한 여드름
  • 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및 이완기 혈압 >95mmHg) 또는 연구자가 평가한 요법으로 안정화되지 않은 관상 동맥 심장 질환
  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병; 당뇨병 환자는 당화혈색소(HbA1C) 수준 선별검사가 >9%인 경우 제외됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내(테스토스테론 주사용 제제의 경우) 또는 7일 이내(경구, 젤, 패치 등, 테스토스테론 제제의 경우) 및 연구 기간 동안 임의의 성 호르몬 사용(투여된 연구 약물 제외)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내(투여된 연구 약물 제외) 모든 적용 방법에 의한 스테로이드성 단백 동화 약물 또는 보충제(예: 데히드로에피안드로스테론[DHEA])의 사용
  • 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내에 테스토스테론 대사를 방해할 수 있는 물질이 포함된 약물
  • 수면 무호흡증의 병력 인슐린 의존성 당뇨병
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 모든 적용 방법에 의한 스테로이드성 단백 동화 약물 또는 보충제의 사용(투여된 연구 약물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
테스토스테론 운데카노에이트 750mg 용량
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트 750 mg
실험적: 2
1000 mg 용량 테스토스테론 운데카노에이트
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트 1000 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 C에서 3차 주사 간격 동안 반응자에 대한 혈청 총 테스토스테론 평균 농도 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
반응자는 3차 IPK(intensive pharmacokinetic) 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 평균 농도(Cavg)가 300~1000ng/dL인 참가자였습니다.
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C에서 3차 주사 간격 동안의 혈청 총 테스토스테론 평균 농도
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
3차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Cavg
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C의 3차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
3차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 최대 농도(Cmax)
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C에서 3차 주사 후 투약 간격 종료 시 혈청 총 테스토스테론 농도
기간: 14주에 주사 후 70일째
3차 주사 IPK 간격에서 파생된 투약 간격(Ctrough)의 끝에서 혈청 총 테스토스테론 농도
14주에 주사 후 70일째
파트 C에서 4차 주사 간격 동안 반응자에 대한 혈청 총 테스토스테론 평균 농도 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
응답자는 4차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Cavg가 300~1000ng/dL인 참가자였습니다.
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 4차 주사 간격 동안의 혈청 총 테스토스테론 평균 농도
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
4차 주사 IPK 간격으로부터 유도된 혈청 총 테스토스테론 Cavg
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 4차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
4차 주사 IPK 간격으로부터 유도된 혈청 총 테스토스테론 Cmax
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 4차 주사 후 투약 간격 종료 시 혈청 총 테스토스테론 농도
기간: 24주에 주사 후 70일째
4차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Ctrough
24주에 주사 후 70일째
파트 C2의 2차 주사 간격 동안 성공을 위한 혈청 총 테스토스테론 최대 농도 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
성공은 Cmax ≤1500ng/dL인 참가자의 ≥85%, Cmax 1800-2500ng/dL인 참가자의 ≤5%, Cmax >2500ng/dL인 참가자가 없는 것으로 정의되었습니다.
4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
파트 C2에서 2차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 평균 농도
기간: 4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
2차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Cavg
4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
파트 C2의 2차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
2차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Cmax
4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
파트 C2에서 2차 주사 후 투약 간격 종료 시점의 혈청 총 테스토스테론
기간: 4주째 주사 후 70일째
2차 주입 IPK 간격에서 파생된 혈청 총 테스토스테론 Ctrough
4주째 주사 후 70일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A의 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 1주, 12주, 24주 및 36주에 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 및 84일; 및 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 120주차에 주사 후
1주, 12주, 24주 및 36주에 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 및 84일; 및 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주 및 120주차에 주사 후
파트 B의 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 1주차 주사 후; 8주차 주사 후; 20주째 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 및 84일; 및 32주, 44주, 56주, 68주 및 80주차에 주사 후
1주차 주사 후; 8주차 주사 후; 20주째 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 및 84일; 및 32주, 44주, 56주, 68주 및 80주차에 주사 후
파트 C에서 3차 주입 간격 동안 성공을 위한 혈청 총 테스토스테론 최대 농도 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
성공은 Cmax ≤1500ng/dL인 참가자의 ≥85%, Cmax 1800-2500ng/dL인 참가자의 ≤5%, Cmax >2500ng/dL인 참가자가 없는 것으로 정의됩니다.
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
혈청 총 테스토스테론 수치가 1 이상인 참가자 비율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C에서 3차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 평균 농도가 300ng/dL 이상인 참가자 비율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
첫 번째 혈청 총 테스토스테론 농도까지의 시간
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C에서 3차 주사 간격 동안 임상적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
임상적 성공은 Cavg와 Ctrough가 모두 300~1000ng/dL인 것으로 정의됩니다.
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C의 3차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 최대 농도가 ≤1500, >1500~2500ng/dL인 참가자 비율
기간: 14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
14주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
파트 C에서 4차 주입 간격 동안 성공을 위한 혈청 총 테스토스테론 최대 농도 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
성공은 Cmax ≤1500ng/dL인 참가자의 ≥85%, Cmax 1800-2500ng/dL인 참가자의 ≤5%, Cmax >2500ng/dL인 참가자가 없는 것으로 정의됩니다.
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
혈청 총 테스토스테론 수치가 1 이상인 참가자 비율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 4차 주사 간격 동안 평균 혈청 총 테스토스테론 농도가 300ng/dL 이상인 참가자 비율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
첫 번째 혈청 총 테스토스테론 농도까지의 시간
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 4차 주사 간격 동안 임상적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
임상적 성공은 Cavg와 Ctrough가 모두 300~1000ng/dL인 것으로 정의됩니다.
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C의 4차 주사 간격 동안 혈청 총 테스토스테론 최대 농도가 ≤1500, >1500~2500ng/dL인 참가자 비율
기간: 24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
24주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 42 및 70일
파트 C에서 3차 주사 간격의 21일째 남성 환자 종합 평가(M-PGA)의 각 매개변수에 대한 접힌 범주별 참가자 비율
기간: 14주차 주사 후 21일차
M-PGA는 자신감/자존감, 성적 수행, 기분/행동, 전반적인 행복감 및 연구 치료에 대한 만족도를 포함하는 성선기능저하 증상의 치료 전 또는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 인식을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목 1-4는 7점 척도로 평가되었으며 항목 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) ), 7(매우 매우 나쁨), 항목 5는 1(매우 만족), 2(매우 만족), 3(약간 만족), 4(만족도 불만족도 아님), 5(약간 불만족), 6(매우 만족)으로 평가되었습니다. 불만족), 7(매우 불만족). 축소된 등급: 개선됨 = 매우 많이, 많이, 또는 최소한으로 개선됨; 악화됨=매우 많이, 많이, 또는 최소한으로 더 나빠짐; 변경 없음; 만족 = 매우 많이, 많이, 또는 최소한으로 만족; 불만족=매우 많이, 많이, 또는 최소한으로 불만족; 의견 없음(만족도 불만족도 아님).
14주차 주사 후 21일차
파트 C의 기준선에서 24주까지 체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 24주차
체중(kg)을 신장의 제곱(m2)으로 나누어 계산한 24주차까지의 기준선과 체질량 지수(BMI)의 차이
기준선, 24주차
파트 C의 기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
파트 C2의 2차 주사 간격 동안 1회 이상의 혈청 총 테스토스테론 농도 >1000, >1100, >1250 및 1000ng/dL인 참가자 비율
기간: 4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
파트 C2에서 2차 주사 간격 동안 혈청 디하이드로테스토스테론 농도
기간: 4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
4주차 주사 후 0, 4, 7, 11, 14 및 70일
파트 C2의 혈청 총 테스토스테론 농도
기간: 상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 14, 24, 34, 44주차
상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 14, 24, 34, 44주차
파트 C2에서 정상 범위를 벗어난 혈청 총 테스토스테론 농도를 가진 참가자의 백분율
기간: 상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 14, 24, 34, 44주차
정상 범위를 벗어난 혈청 총 테스토스테론 농도는 1000ng/dL(정상 범위 상한 초과)로 분류됩니다.
상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 14, 24, 34, 44주차
파트 C2에서 혈청 총 테스토스테론 농도의 최저점 평가
기간: 상영; 0일; 및 4주, 14주, 24주, 34주 및 44주차
상영; 0일; 및 4주, 14주, 24주, 34주 및 44주차
파트 C2의 혈청 총 테스토스테론 최대 농도
기간: 상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 및 14주, 24주, 34주 및 44주차
상영; 0일; 4주째 주사 후 0, 4, 7, 11 및 14일; 및 14주, 24주, 34주 및 44주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP157-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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