Долгосрочное исследование безопасности внутримышечных инъекций 750 мг и 1000 мг тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом (TU)
7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Двухгрупповое, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фармакокинетики и долгосрочной безопасности внутримышечных инъекций 750 мг и 1000 мг тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом
Оценить фармакокинетику TU 750 мг и TU 1000 мг посредством множественных измерений общего тестостерона в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
531
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Indevus Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина с первичным или вторичным гипогонадизмом в возрасте не моложе 18 лет и для части исследования C2 весит ≥143,3 фунта (≥65 кг)
- Утренний скрининг концентрации тестостерона в сыворотке крови
Критерий исключения:
- Американская ассоциация урологов (AUA) Оценка симптомов ≥15 или выраженные симптомы предстательной железы
- Карцинома, опухоли или уплотнение предстательной железы или мужской молочной железы в анамнезе, включая подозрение на них
- Скрининг уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке >4 нг/мл или гиперплазии предстательной железы (размер >75 см3 по результатам трансректального УЗИ)
- Опухоли печени в прошлом или в настоящее время или острые или хронические заболевания печени с нарушением функции печени; функциональные пробы печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ]), превышающие верхнюю границу нормы в 1,5 раза
- Тромбоз глубоких вен в анамнезе за последние 5 лет или любое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
- Сильные прыщи
- Гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.) или ишемическая болезнь сердца, не стабилизированная терапией по оценке исследователя
- Инсулинозависимый сахарный диабет или неконтролируемый инсулиннезависимый сахарный диабет; пациенты с диабетом исключаются, если скрининговый уровень гликированного гемоглобина (HbA1C) >9%
- Использование любых половых гормонов в течение 28 дней (для инъекционных препаратов тестостерона) или 7 дней (для пероральных, гелевых, пластырей и т. д., препаратов тестостерона) до визита для скрининга и на протяжении всего исследования (за исключением введенного исследуемого препарата)
- Использование стероидных анаболических препаратов или добавок (например, дегидроэпиандростерона [ДГЭА]) любым способом в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования (за исключением вводимого исследуемого препарата)
- Лекарства с веществами, которые могут нарушать метаболизм тестостерона, в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- История апноэ сна Инсулинозависимый сахарный диабет
- Использование стероидных анаболических препаратов или добавок любым методом применения в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования (за исключением вводимого исследуемого препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
750 мг тестостерона ундеканоата
|
|
|
Экспериментальный: 2
1000 мг тестостерона ундеканоата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критерию средней концентрации общего тестостерона в сыворотке для респондента во время 3-го интервала инъекции в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Респондентами были участники со средней концентрацией общего тестостерона в сыворотке (Cavg) от 300 до 1000 нг/дл, полученной в результате интенсивного фармакокинетического (IPK) интервала 3-й инъекции.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
Средняя концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 3-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Общий тестостерон сыворотки Cavg, полученный из интервала IPK 3-й инъекции
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 3-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке (Cmax), полученная в результате интервала IPK после 3-й инъекции.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке в конце интервала дозирования после 3-й инъекции в части C
Временное ограничение: 70-й день после инъекции на 14-й неделе
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctrough), полученная из интервала 3-й инъекции IPK
|
70-й день после инъекции на 14-й неделе
|
|
Процент участников, отвечающих критерию средней концентрации общего тестостерона в сыворотке для респондента во время 4-го интервала инъекции в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Респондентами были участники с Cavg общего тестостерона в сыворотке от 300 до 1000 нг/дл, полученные в результате интервала 4-й инъекции IPK.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
Средняя концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 4-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Общий тестостерон сыворотки Cavg, полученный из интервала IPK 4-й инъекции
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 4-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Cmax общего тестостерона в сыворотке, полученная из 4-го интервала IPK инъекции
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке в конце интервала дозирования после 4-й инъекции в части C
Временное ограничение: 70-й день после инъекции на 24-й неделе
|
Общий тестостерон C в сыворотке, полученный из интервала IPK 4-й инъекции
|
70-й день после инъекции на 24-й неделе
|
|
Процент участников, отвечающих критерию максимальной концентрации общего тестостерона в сыворотке для успеха во время 2-го интервала между инъекциями в части C2
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
Успех определялся как наличие ≥85% участников с Cmax ≤1500 нг/дл, ≤5% участников с Cmax 1800–2500 нг/дл и отсутствие участников с Cmax>2500 нг/дл.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
|
Средняя концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 2-го интервала между инъекциями в части C2
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
Общий тестостерон сыворотки Cavg, полученный из интервала IPK 2-й инъекции
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке во время 2-го интервала между инъекциями в части C2
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
Cmax общего тестостерона в сыворотке, полученная после 2-й инъекции интервала IPK
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
|
Общий тестостерон сыворотки в конце интервала дозирования после 2-й инъекции в части C2
Временное ограничение: 70-й день после инъекции на 4-й неделе
|
Общий тестостерон C в сыворотке, полученный из интервала IPK 2-й инъекции
|
70-й день после инъекции на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке в части А
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84 после инъекции на неделе 1, неделе 12, неделе 24 и неделе 36; и после инъекции на 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120 неделях
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84 после инъекции на неделе 1, неделе 12, неделе 24 и неделе 36; и после инъекции на 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120 неделях
|
|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке в части B
Временное ограничение: После инъекции на 1 неделе; после инъекции на 8 неделе; дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84 после инъекции на 20 неделе; и после инъекции на 32, 44, 56, 68 и 80 неделях
|
После инъекции на 1 неделе; после инъекции на 8 неделе; дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84 после инъекции на 20 неделе; и после инъекции на 32, 44, 56, 68 и 80 неделях
|
|
|
Процент участников, отвечающих критерию максимальной концентрации общего тестостерона в сыворотке для успеха во время 3-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Успех определяется как наличие ≥85% участников с Cmax ≤1500 нг/дл, ≤5% участников с Cmax 1800–2500 нг/дл и отсутствие участников с Cmax>2500 нг/дл.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 уровнем общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
|
Процент участников со средней концентрацией общего тестостерона в сыворотке ≥300 нг/дл во время 3-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
|
Время до достижения первой концентрации общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
|
Процент участников с клиническим успехом во время 3-го интервала инъекции в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Клинический успех определяется как наличие значений Cavg и Ctrough от 300 до 1000 нг/дл.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
Процент участников с максимальной концентрацией общего тестостерона в сыворотке ≤1500, >1500 до 2500 нг/дл во время 3-го интервала между инъекциями в Части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 и 70 после инъекции на 14 неделе
|
|
|
Процент участников, отвечающих критерию максимальной концентрации общего тестостерона в сыворотке для успеха во время 4-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Успех определяется как наличие ≥85% участников с Cmax ≤1500 нг/дл, ≤5% участников с Cmax 1800–2500 нг/дл и отсутствие участников с Cmax>2500 нг/дл.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 уровнем общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
|
Процент участников со средней концентрацией общего тестостерона в сыворотке ≥300 нг/дл во время 4-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
|
Время до достижения первой концентрации общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
|
Процент участников с клиническим успехом во время 4-го интервала инъекции в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Клинический успех определяется как наличие значений Cavg и Ctrough от 300 до 1000 нг/дл.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
Процент участников с максимальной концентрацией общего тестостерона в сыворотке ≤1500, >1500 до 2500 нг/дл во время 4-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
Дни 0, 4, 7, 11, 42 и 70 после инъекции на 24 неделе.
|
|
|
Процент участников по свернутой категории для каждого параметра глобальной оценки пациентов мужского пола (M-PGA) на 21-й день 3-го интервала между инъекциями в части C
Временное ограничение: 21-й день после инъекции на 14-й неделе
|
M-PGA представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 5 пунктов, для оценки восприятия изменений симптомов гипогонадизма по сравнению с исходным уровнем или до начала лечения, включая уверенность/самоуважение, сексуальные возможности, настроение/поведение, общее самочувствие и удовлетворенность исследуемым лечением. по 7-балльной шкале, где пункты 1-4 оценивались как 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже). ), 7 (намного хуже), а пункт 5 оценивался как 1 (очень доволен), 2 (очень доволен), 3 (минимально удовлетворен), 4 (ни удовлетворен, ни недоволен), 5 (минимально не удовлетворен), 6 (намного не удовлетворен). недоволен), 7 (крайне недоволен).
Свернутые рейтинги: Улучшено = очень, значительно или минимально улучшено; Ухудшение = очень, значительно или минимальное ухудшение; Без изменений; Удовлетворен=Очень, очень или минимально удовлетворен; Неудовлетворен = Очень, сильно или минимально недоволен; Нет мнения (ни удовлетворены, ни недовольны).
|
21-й день после инъекции на 14-й неделе
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до недели 24 в части C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Разница в индексе массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 24-й недели, рассчитанная путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м2)
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение веса от исходного уровня до недели 24 в части C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников, у которых по крайней мере у 1 концентрация общего тестостерона в сыворотке >1000, >1100, >1250 и 1000 нг/дл во время 2-го интервала между инъекциями в части C2
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
|
|
Концентрации дигидротестостерона в сыворотке во время 2-го интервала между инъекциями в части C2
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
Дни 0, 4, 7, 11, 14 и 70 после инъекции на 4 неделе
|
|
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке в части C2
Временное ограничение: Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; 14, 24, 34 и 44 недели
|
Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; 14, 24, 34 и 44 недели
|
|
|
Процент участников с концентрацией общего тестостерона в сыворотке вне нормального диапазона в части C2
Временное ограничение: Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; 14, 24, 34 и 44 недели
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке вне нормального диапазона классифицируется как 1000 нг/дл (выше верхней границы нормального диапазона).
|
Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; 14, 24, 34 и 44 недели
|
|
Минимальные оценки концентрации общего тестостерона в сыворотке в части C2
Временное ограничение: Скрининг; день 0; и недели 4, 14, 24, 34 и 44
|
Скрининг; день 0; и недели 4, 14, 24, 34 и 44
|
|
|
Максимальная концентрация общего тестостерона в сыворотке в части C2
Временное ограничение: Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; и недели 14, 24, 34 и 44
|
Скрининг; день 0; дни 0, 4, 7, 11 и 14 после инъекции на 4 неделе; и недели 14, 24, 34 и 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- IP157-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестостерона ундеканоат 750 мг
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция