Estudio de seguridad a largo plazo de inyecciones intramusculares de undecanoato de testosterona de 750 mg y 1000 mg en hombres con hipogonadismo (TU)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio de farmacocinética y seguridad a largo plazo de dos brazos, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de inyecciones intramusculares de 750 mg y 1000 mg de undecanoato de testosterona en hombres con hipogonadismo
Evaluar la farmacocinética de TU 750 mg y TU 1000 mg a través de múltiples mediciones de testosterona total en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Indevus Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre con hipogonadismo primario o secundario de al menos 18 años de edad y para la parte C2 del estudio pesa ≥143,3 lb (≥65 kg)
- Concentración de testosterona en suero de detección matutina
Criterio de exclusión:
- Puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA) ≥15 o síntomas prostáticos significativos
- Antecedentes de carcinoma, tumores o induración de la próstata o de la glándula mamaria masculina, incluida la sospecha de los mismos.
- Detección de antígeno prostático específico (PSA) sérico > 4 ng/mL o hiperplasia de la próstata (tamaño > 75 cm3 medido por ultrasonografía transrectal)
- Tumores hepáticos pasados o presentes o enfermedad hepática aguda o crónica con deterioro de la función hepática; pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]) que exceden 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 5 años o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular
- Acné severo
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y presión arterial diastólica > 95 mm Hg) o cardiopatía coronaria no estabilizada por el tratamiento según la evaluación del investigador
- diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente no controlada; los pacientes con diabetes están excluidos si el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1C) de detección es > 9%
- Uso de cualquier hormona sexual dentro de los 28 días (para preparaciones de testosterona inyectables) o 7 días (para preparaciones de testosterona orales, gel, parches, etc.) antes de la visita de selección y durante todo el estudio (excluyendo el fármaco del estudio administrado)
- Uso de fármacos anabólicos esteroides o suplementos (p. ej., dehidroepiandrosterona [DHEA]) por cualquier método de aplicación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio (excluyendo el fármaco del estudio administrado)
- Medicamentos con sustancias que podrían interferir con el metabolismo de la testosterona dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de apnea del sueño Diabetes mellitus insulinodependiente
- Uso de fármacos anabólicos esteroides o suplementos mediante cualquier método de aplicación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio (sin incluir el fármaco del estudio administrado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosis de 750 mg de undecanoato de testosterona
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Experimental: 2
Undecanoato de testosterona en dosis de 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de concentración promedio de testosterona total en suero para el respondedor durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Los respondedores fueron participantes con una concentración sérica promedio de testosterona total (Cavg) entre 300 y 1000 ng/dL derivada del intervalo farmacocinético intensivo (IPK) de la tercera inyección.
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Concentración promedio de testosterona total en suero durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Testosterona sérica total Cavg derivada del intervalo IPK de la tercera inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Concentración máxima de testosterona total en suero durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Concentración máxima de testosterona total en suero (Cmax) derivada del intervalo IPK de la tercera inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Concentración de testosterona total en suero al final del intervalo de dosificación después de la tercera inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Día 70 después de la inyección en la semana 14
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Concentración de testosterona total en suero al final del intervalo de dosificación (Ctrough) derivada del intervalo IPK de la tercera inyección
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Día 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de concentración promedio de testosterona total en suero para el respondedor durante el intervalo de la cuarta inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Los que respondieron fueron participantes con testosterona total sérica Cavg entre 300 y 1000 ng/dL derivada del intervalo IPK de la cuarta inyección.
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Concentración promedio de testosterona total en suero durante el intervalo de la cuarta inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Testosterona sérica total Cavg derivada del intervalo IPK de la cuarta inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Concentración máxima de testosterona total en suero durante el 4° intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Testosterona sérica total Cmax derivada del intervalo IPK de la cuarta inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Concentración de testosterona total en suero al final del intervalo de dosificación después de la cuarta inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Día 70 después de la inyección en la semana 24
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Testosterona total sérica Cmín derivada del intervalo IPK de la 4ª inyección
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Día 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de concentración máxima de testosterona total en suero para el éxito durante el intervalo de la segunda inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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El éxito se definió como tener ≥85 % de participantes con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % de participantes con Cmax 1800-2500 ng/dL y ningún participante con Cmax >2500 ng/dL.
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Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Concentración promedio de testosterona total en suero durante el segundo intervalo de inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Testosterona sérica total Cavg derivada del intervalo IPK de la segunda inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Concentración máxima de testosterona total en suero durante el segundo intervalo de inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Testosterona sérica total Cmax derivada del intervalo IPK de la segunda inyección
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Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Testosterona total en suero al final del intervalo de dosificación después de la segunda inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Día 70 después de la inyección en la semana 4
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Testosterona total sérica Cmín derivada del intervalo IPK de la 2.ª inyección
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Día 70 después de la inyección en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de testosterona total en suero en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 después de la inyección en la semana 1, semana 12, semana 24 y semana 36; y después de la inyección en las semanas 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 después de la inyección en la semana 1, semana 12, semana 24 y semana 36; y después de la inyección en las semanas 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120
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Concentración máxima de testosterona total en suero en la parte B
Periodo de tiempo: Post inyección en la semana 1; post inyección en la semana 8; los días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 después de la inyección en la semana 20; y después de la inyección en las semanas 32, 44, 56, 68 y 80
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Post inyección en la semana 1; post inyección en la semana 8; los días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 después de la inyección en la semana 20; y después de la inyección en las semanas 32, 44, 56, 68 y 80
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de concentración máxima de testosterona total en suero para el éxito durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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El éxito se define como tener ≥85 % de participantes con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % de participantes con Cmax 1800-2500 ng/dL y ningún participante con Cmax >2500 ng/dL.
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes con al menos 1 nivel de testosterona total en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes con concentración promedio de testosterona total en suero ≥300 ng/dL durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Tiempo hasta la primera concentración sérica de testosterona total
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes con éxito clínico durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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El éxito clínico se define como tener Cavg y Ctrough entre 300 y 1000 ng/dL
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes con concentración máxima de testosterona total en suero ≤1500, >1500 a 2500 ng/dL durante el tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Días 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 y 70 después de la inyección en la semana 14
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de concentración máxima de testosterona total en suero para el éxito durante el intervalo de la cuarta inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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El éxito se define como tener ≥85 % de participantes con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % de participantes con Cmax 1800-2500 ng/dL y ningún participante con Cmax >2500 ng/dL.
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos 1 nivel de testosterona total en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes con una concentración sérica total promedio de testosterona ≥300 ng/dL durante el intervalo de la cuarta inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Tiempo hasta la primera concentración sérica de testosterona total
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes con éxito clínico durante el cuarto intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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El éxito clínico se define como tener Cavg y Ctrough entre 300 y 1000 ng/dL
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes con concentración máxima de testosterona total en suero ≤1500, >1500 a 2500 ng/dL durante el cuarto intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Días 0, 4, 7, 11, 42 y 70 después de la inyección en la semana 24
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Porcentaje de participantes por categoría colapsada para cada parámetro de la Evaluación global del paciente masculino (M-PGA) en el día 21 del tercer intervalo de inyección en la Parte C
Periodo de tiempo: Día 21 después de la inyección en la semana 14
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M-PGA es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para evaluar la percepción del cambio desde el pretratamiento o la línea de base en los síntomas hipogonadales que incluyen confianza/autoestima, rendimiento sexual, estado de ánimo/comportamiento, sensación general de bienestar y satisfacción con el tratamiento del estudio. calificado en una escala de 7 puntos donde los ítems 1-4 se calificaron como 1 (muy mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor ), 7 (mucho peor) y el ítem 5 se calificó como 1 (muy satisfecho), 2 (muy satisfecho), 3 (poco satisfecho), 4 (ni satisfecho ni insatisfecho), 5 (poco insatisfecho), 6 (muy insatisfecho), 7 (muy insatisfecho).
Calificaciones colapsadas: Mejorado = Mucho, mucho o mínimamente mejorado; Empeorado = Mucho, mucho o mínimamente peor; Ningún cambio; Satisfecho=Muy, mucho o mínimamente satisfecho; No satisfecho=Muy, mucho o mínimamente insatisfecho; Sin opinión (ni satisfecho ni insatisfecho).
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Día 21 después de la inyección en la semana 14
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 24 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Diferencia en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 24 calculada a partir del peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2)
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Línea de base, semana 24
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Cambio en el peso desde el inicio hasta la semana 24 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos 1 concentración de testosterona total en suero >1000, >1100, >1250 y 1000 ng/dL durante el segundo intervalo de inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Concentraciones séricas de dihidrotestosterona durante el segundo intervalo de inyección en la Parte C2
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Días 0, 4, 7, 11, 14 y 70 después de la inyección en la semana 4
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Concentraciones séricas de testosterona total en la Parte C2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; semanas 14, 24, 34 y 44
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Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; semanas 14, 24, 34 y 44
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Porcentaje de participantes con concentraciones de testosterona total en suero fuera del rango normal en la Parte C2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; semanas 14, 24, 34 y 44
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Las concentraciones séricas de testosterona total fuera del rango normal se clasifican como 1000 ng/dL (por encima del límite superior del rango normal)
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Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; semanas 14, 24, 34 y 44
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Evaluaciones mínimas de las concentraciones séricas de testosterona total en la Parte C2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; día 0; y semanas 4, 14, 24, 34 y 44
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Poner en pantalla; día 0; y semanas 4, 14, 24, 34 y 44
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Concentración máxima de testosterona total en suero en la parte C2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; y semanas 14, 24, 34 y 44
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Poner en pantalla; día 0; los días 0, 4, 7, 11 y 14 después de la inyección en la semana 4; y semanas 14, 24, 34 y 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- IP157-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .