Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie intramuskulárních injekcí 750 mg a 1000 mg testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů (TU)

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Dvouramenná, otevřená, randomizovaná, multicentrická farmakokinetická a dlouhodobá studie bezpečnosti intramuskulárních injekcí 750 mg a 1000 mg testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

Vyhodnotit farmakokinetiku TU 750 mg a TU 1000 mg prostřednictvím vícenásobných měření celkového testosteronu v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s primárním nebo sekundárním hypogonadismem ve věku alespoň 18 let a pro část studie C2 váží ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Ranní screening koncentrace testosteronu v séru

Kritéria vyloučení:

  • Skóre příznaků Americké urologické asociace (AUA) ≥15 nebo významné prostatické příznaky
  • Karcinom, nádory nebo indurace prostaty nebo mužské mléčné žlázy v anamnéze včetně podezření na ně
  • Screening hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru >4 ng/ml nebo hyperplazie prostaty (velikost >75 cm3, měřeno transrektální ultrasonografií)
  • Minulé nebo současné jaterní nádory nebo akutní nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater; jaterní testy (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) přesahující 1,5násobek horní hranice normy
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza cévní mozkové příhody
  • Těžké akné
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 95 mm Hg) nebo koronární srdeční onemocnění nestabilizované terapií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu; pacienti s diabetem jsou vyloučeni, pokud je hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1C) > 9 %
  • Použití jakýchkoli pohlavních hormonů během 28 dnů (u injekčních přípravků na bázi testosteronu) nebo 7 dnů (u perorálních přípravků, gelů, náplastí atd., přípravků na bázi testosteronu) před screeningovou návštěvou a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léku)
  • Použití steroidních anabolických léků nebo doplňků (např. dehydroepiandrosteron [DHEA]) jakoukoli aplikační metodou během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léčiva)
  • Medikace látkami, které by mohly interferovat s metabolismem testosteronu do 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza spánkové apnoe Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Použití steroidních anabolických léků nebo doplňků jakoukoli aplikační metodou během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léčiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
750 mg dávka testosteron undekanoátu
Lék: Testosteron undekanoát 750 mg
Experimentální: 2
Testosteron undekanoát v dávce 1000 mg
Lék: Testosteron undekanoát 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria průměrné koncentrace celkového testosteronu v séru pro respondenta během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Respondenty byli účastníci s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru (Cavg) mezi 300 a 1000 ng/dl odvozenou z intervalu intenzivní farmakokinetiky (IPK) 3. injekce.
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během intervalu 3. injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 3. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru (Cmax) odvozená z intervalu 3. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Celková koncentrace testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu po 3. injekci v části C
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 14
Koncentrace celkového testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) odvozená z intervalu 3. injekce IPK
70. den po injekci v týdnu 14
Procento účastníků splňujících kritéria průměrné koncentrace celkového testosteronu v séru pro respondenta během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Respondenty byli účastníci s celkovým Cavg testosteronu v séru mezi 300 a 1000 ng/dl odvozenými z intervalu 4. injekce IPK.
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celkový Cmax testosteronu v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celková koncentrace testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu po 4. injekci v části C
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 24
Ctrough celkového testosteronu v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
70. den po injekci v týdnu 24
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Úspěch byl definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 2. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Cmax celkového testosteronu v séru odvozené z intervalu IPK 2. injekce
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkový testosteron v séru na konci dávkovacího intervalu po 2. injekci v části C2
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 4
Ctrough celkového testosteronu v séru odvozený z intervalu IPK 2. injekce
70. den po injekci v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části A
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 1, týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36; a po injekci v týdnech 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 1, týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36; a po injekci v týdnech 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části B
Časové okno: Po injekci v týdnu 1; po injekci v 8. týdnu; dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 20; a po injekci v týdnech 32, 44, 56, 68 a 80
Po injekci v týdnu 1; po injekci v 8. týdnu; dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 20; a po injekci v týdnech 32, 44, 56, 68 a 80
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Úspěch je definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s alespoň 1 hladinou celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl během 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Čas do první koncentrace celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s klinickým úspěchem během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Klinický úspěch je definován jako Cavg i Ctrough mezi 300 a 1000 ng/dl
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s maximální koncentrací celkového testosteronu v séru ≤ 1500, >1500 až 2500 ng/dl během 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Úspěch je definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s alespoň 1 hladinou celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl během 4. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Čas do první koncentrace celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s klinickým úspěchem během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Klinický úspěch je definován jako Cavg i Ctrough mezi 300 a 1000 ng/dl
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s maximální koncentrací celkového testosteronu v séru ≤1500, >1500 až 2500 ng/dl během 4. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků podle zhroucené kategorie pro každý parametr globálního hodnocení mužského pacienta (M-PGA) v den 21 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: 21. den po injekci v týdnu 14
M-PGA je 5-položkový dotazník pro sebereportování, který hodnotí vnímání změny od předléčby nebo výchozí hodnoty u hypogonadálních příznaků včetně sebevědomí/sebeúcty, sexuální výkonnosti, nálad/chování, celkového pocitu pohody a spokojenosti se studijní léčbou. hodnoceno na 7bodové škále, kde položky 1-4 byly hodnoceny jako 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem hůře) ), 7 (velmi mnohem horší) a položka 5 byla hodnocena jako 1 (velmi spokojen), 2 (velmi spokojen), 3 (minimálně spokojen), 4 (ani spokojen, ani nespokojen), 5 (minimálně nespokojen), 6 (velmi spokojen) nespokojen), 7 (velmi nespokojen). Sbalená hodnocení: Zlepšené=Velmi, výrazně nebo minimálně vylepšeno; Zhoršená=Velmi, hodně nebo minimálně horší; Žádná změna; Spokojený=Velmi, hodně nebo minimálně spokojený; Nespokojen=Velmi, hodně nebo minimálně nespokojen; Žádný názor (ani spokojen, ani nespokojen).
21. den po injekci v týdnu 14
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu k 24. týdnu v části C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do týdne 24 vypočtený z hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšky (m2)
Výchozí stav, týden 24
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 v části C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s alespoň 1 sérovou celkovou koncentrací testosteronu >1000, >1100, >1250 a 1000 ng/dl během 2. intervalu injekcí v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Koncentrace dihydrotestosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkové koncentrace testosteronu v séru v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Procento účastníků s celkovými koncentracemi testosteronu v séru mimo normální rozmezí v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Koncentrace celkového testosteronu v séru mimo normální rozmezí jsou kategorizovány jako 1000 ng/dl (nad horní hranicí normálního rozmezí)
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Údolní hodnocení sérových koncentrací celkového testosteronu v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; a týdny 4, 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; a týdny 4, 14, 24, 34 a 44
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; a týdny 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; a týdny 14, 24, 34 a 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP157-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit