Estudo de Segurança a Longo Prazo de Injeções Intramusculares de 750 mg e 1000 mg de Undecanoato de Testosterona em Homens Hipogonádicos (TU)

Critério de inclusão:

• Homem com hipogonadismo primário ou secundário com pelo menos 18 anos de idade e para a parte do estudo C2 pesa ≥143,3 lb (≥65 kg)
• Triagem matinal da concentração sérica de testosterona

Critério de exclusão:

• Escore de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) ≥15 ou sintomas prostáticos significativos
• História de carcinoma, tumores ou endurecimento da próstata ou da glândula mamária masculina, incluindo suspeita dos mesmos
• Rastreamento de nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL ou hiperplasia da próstata (tamanho >75 cm3 medido por ultrassonografia transretal)
• Tumores hepáticos anteriores ou atuais ou doença hepática aguda ou crônica com comprometimento da função hepática; testes de função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal
• História de trombose venosa profunda nos últimos 5 anos ou qualquer história de acidente vascular cerebral
• Acne grave
• Hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e pressão arterial diastólica > 95 mm Hg) ou doença cardíaca coronária não estabilizada por terapia conforme avaliado pelo investigador
• diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus não dependente de insulina não controlada; pacientes com diabetes são excluídos se o nível de hemoglobina glicada (HbA1C) for > 9%
• Uso de qualquer hormônio sexual dentro de 28 dias (para preparações injetáveis ​​de testosterona) ou 7 dias (para oral, gel, adesivo, etc, preparações de testosterona) antes da visita de triagem e durante todo o estudo (exclusivo do medicamento do estudo administrado)
• Uso de drogas ou suplementos anabolizantes esteróides (por exemplo, dehidroepiandrosterona [DHEA]) por qualquer método de aplicação nos 28 dias anteriores à primeira administração da droga do estudo e durante todo o estudo (exclusivo da droga do estudo administrada)
• Medicação com substâncias que podem interferir no metabolismo da testosterona dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• História de apneia do sono Diabetes mellitus dependente de insulina
• Uso de drogas anabolizantes esteróides ou suplementos por qualquer método de aplicação dentro dos 28 dias antes da primeira administração da droga do estudo e durante todo o estudo (exclusivo da droga do estudo administrada)