Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige veiligheidsstudie van intramusculaire injecties van 750 mg en 1000 mg testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen (TU)

7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een tweearmige, open-label, gerandomiseerde, multicenter farmacokinetische en langetermijnveiligheidsstudie van intramusculaire injecties van 750 mg en 1000 mg testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen

Om de farmacokinetiek van TU 750 mg en TU 1000 mg te evalueren via meerdere metingen van serum totaal testosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met primair of secundair hypogonadisme, minstens 18 jaar oud en voor studiedeel C2 weegt ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Ochtendscreening serumtestosteronconcentratie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomenscore van de American Urological Association (AUA) ≥15 of significante prostaatsymptomen
  • Geschiedenis van carcinoom, tumoren of verharding van de prostaat of de mannelijke borstklier inclusief verdenking daarvan
  • Screening serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >4 ng/ml of hyperplasie van de prostaat (grootte >75 cm3 zoals gemeten met transrectale echografie)
  • Levertumoren in het verleden of heden of acute of chronische leverziekte met verminderde leverfunctie; leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST]) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van cerebrovasculair accident
  • Ernstige acne
  • Hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en diastolische bloeddruk >95 mm Hg) of coronaire hartziekte niet gestabiliseerd door therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus; patiënten met diabetes worden uitgesloten als het screeningsgehalte van geglyceerd hemoglobine (HbA1C) >9% is
  • Gebruik van geslachtshormonen binnen 28 dagen (voor injecteerbare testosteronpreparaten) of 7 dagen (voor orale, gel-, pleister-, enz. testosteronpreparaten) voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek (exclusief toegediend onderzoeksgeneesmiddel)
  • Gebruik van steroïde anabole geneesmiddelen of supplementen (bijv. dehydroepiandrosteron [DHEA]) door elke toepassingsmethode binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (exclusief toegediend onderzoeksgeneesmiddel)
  • Medicatie met stoffen die het testosteronmetabolisme kunnen verstoren binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van slaapapneu Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Gebruik van steroïde anabole geneesmiddelen of supplementen door welke toedieningsmethode dan ook binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (exclusief het toegediende onderzoeksgeneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
750 mg dosis testosteronundecanoaat
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat 750 mg
Experimenteel: 2
1000 mg dosis testosteronundecanoaat
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan serum Totaal testosteron Gemiddelde concentratiecriteria voor responder tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Responders waren deelnemers met een gemiddelde serumconcentratie van testosteron (Cavg) tussen 300 en 1000 ng/dL, afgeleid van het 3e injectie-intensieve farmacokinetische (IPK)-interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Serum Total Testosteron Gemiddelde concentratie tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Serum totaal testosteron Cavg afgeleid van het 3e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Serum totale testosteron maximale concentratie (Cmax) afgeleid van het 3e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Serum totale testosteronconcentratie aan het einde van het doseringsinterval na de 3e injectie in deel C
Tijdsspanne: Dag 70 na injectie in week 14
Serum totale testosteronconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough) afgeleid van het 3e injectie IPK-interval
Dag 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers dat voldoet aan serum Totaal testosteron Gemiddelde concentratiecriteria voor responder tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Responders waren deelnemers met serum totaal testosteron Cavg tussen 300 en 1000 ng/dL afgeleid van het 4e injectie IPK-interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Serum Total Testosteron Gemiddelde concentratie tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Serum totaal testosteron Cavg afgeleid van het 4e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Serum totaal testosteron Cmax afgeleid van het 4e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Serum totale testosteronconcentratie aan het einde van het doseringsinterval na de 4e injectie in deel C
Tijdsspanne: Dag 70 na injectie in week 24
Serum totaal testosteron Cdal afgeleid van het 4e injectie IPK-interval
Dag 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor de maximale concentratie van serum totaal testosteron voor succes tijdens het 2e injectie-interval in deel C2
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Succes werd gedefinieerd als ≥85% van de deelnemers met Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% van de deelnemers met Cmax 1800-2500 ng/dL en geen deelnemers met Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum Total Testosteron Gemiddelde concentratie tijdens het 2e injectie-interval in deel C2
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum totaal testosteron Cavg afgeleid van het 2e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie tijdens het 2e injectie-interval in deel C2
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum totaal testosteron Cmax afgeleid van het 2e injectie IPK-interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum totaal testosteron aan het einde van het doseringsinterval na de 2e injectie in deel C2
Tijdsspanne: Dag 70 na injectie in week 4
Serum totaal testosteron Cdal afgeleid van het 2e injectie IPK-interval
Dag 70 na injectie in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie in deel A
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84 na injectie in week 1, week 12, week 24 en week 36; en na injectie in week 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84 na injectie in week 1, week 12, week 24 en week 36; en na injectie in week 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie in deel B
Tijdsspanne: Na injectie in week 1; na injectie in week 8; dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84 na injectie in week 20; en na injectie in week 32, 44, 56, 68 en 80
Na injectie in week 1; na injectie in week 8; dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84 na injectie in week 20; en na injectie in week 32, 44, 56, 68 en 80
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor de maximale concentratie van serum totaal testosteron voor succes tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Succes wordt gedefinieerd als ≥85% van de deelnemers met Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% van de deelnemers met Cmax 1800-2500 ng/dL en geen deelnemers met Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers met ten minste 1 serum totaal testosteronniveau
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers met serum Totaal testosteron Gemiddelde concentratie ≥300 ng/dL tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Tijd tot eerste serum totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers met klinisch succes tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Klinisch succes wordt gedefinieerd als zowel Cavg als Ctrough tussen 300 en 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers met serum Totaal testosteron Maximale concentratie ≤1500, >1500 tot 2500 ng/dL tijdens het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 en 70 na injectie in week 14
Percentage deelnemers dat voldoet aan serum Totaal testosteron Criteria voor maximale concentratie voor succes tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Succes wordt gedefinieerd als ≥85% van de deelnemers met Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% van de deelnemers met Cmax 1800-2500 ng/dL en geen deelnemers met Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers met ten minste 1 serum totaal testosteronniveau
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers met een gemiddelde totale serumtestosteronconcentratie ≥300 ng/dL tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Tijd tot eerste serum totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers met klinisch succes tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Klinisch succes wordt gedefinieerd als zowel Cavg als Ctrough tussen 300 en 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers met serum Totaal testosteron Maximale concentratie ≤1500, >1500 tot 2500 ng/dL tijdens het 4e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 en 70 na injectie in week 24
Percentage deelnemers per ingeklapte categorie voor elke parameter van de Male Patient Global Assessment (M-PGA) op dag 21 van het 3e injectie-interval in deel C
Tijdsspanne: Dag 21 na injectie in week 14
M-PGA is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items om de perceptie van verandering ten opzichte van voorbehandeling of basislijn in hypogonadale symptomen te beoordelen, waaronder zelfvertrouwen/zelfrespect, seksuele prestaties, stemmingen/gedrag, algeheel gevoel van welzijn en tevredenheid met de onderzoeksbehandeling beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij items 1-4 werden beoordeeld als 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter ), 7 (heel veel slechter) en item 5 kreeg een score van 1 (zeer tevreden), 2 (zeer tevreden), 3 (minimaal tevreden), 4 (niet tevreden, niet ontevreden), 5 (minimaal ontevreden), 6 (zeer ontevreden), 7 (zeer ontevreden). Samengevouwen beoordelingen: Verbeterd=Zeer veel, veel of minimaal verbeterd; Verslechterd=Zeer veel, veel of minimaal erger; Geen verandering; Tevreden=Zeer, zeer of minimaal tevreden; Niet tevreden=zeer, zeer of minimaal ontevreden; Geen mening (noch tevreden, noch ontevreden).
Dag 21 na injectie in week 14
Verandering in Body Mass Index van baseline tot week 24 in deel C
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verschil in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline tot week 24 berekend op basis van gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m2)
Basislijn, week 24
Gewichtsverandering vanaf baseline tot week 24 in deel C
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ten minste 1 serum totale testosteronconcentratie >1000, >1100, >1250 en 1000 ng/dL tijdens het 2e injectie-interval in deel C2
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serumdihydrotestosteronconcentraties tijdens het 2e injectie-interval in deel C2
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 en 70 na injectie in week 4
Serum totale testosteronconcentraties in deel C2
Tijdsspanne: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; week 14, 24, 34 en 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; week 14, 24, 34 en 44
Percentage deelnemers met totale serumtestosteronconcentraties buiten het normale bereik in deel C2
Tijdsspanne: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; week 14, 24, 34 en 44
Serum totale testosteronconcentraties buiten het normale bereik worden gecategoriseerd als 1000 ng/dL (boven de bovengrens van het normale bereik)
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; week 14, 24, 34 en 44
Trogbeoordelingen van totale serumtestosteronconcentraties in deel C2
Tijdsspanne: Screening; dag 0; en week 4, 14, 24, 34 en 44
Screening; dag 0; en week 4, 14, 24, 34 en 44
Serum Totaal testosteron Maximale concentratie in deel C2
Tijdsspanne: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; en week 14, 24, 34 en 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 en 14 na injectie in week 4; en week 14, 24, 34 en 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP157-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren