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医学的に説明のつかない身体症状に対するコンピュータベースの介入

この研究では、医学的に説明のつかない身体症状 (MUPS) を持つ 60 人が、完全オンラインで提供される 6 セッションのレジリエンス スキル構築介入、または毎週のコンピューターによるジャーナリング課題のいずれかを受けます。 どちらのプログラムも自宅で完了できます。 参加者は介入の前後にアンケートに回答し、症状、気分、生活の満足度の変化が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

対象者: ニュージャージー医科歯科大学 - ロバート・ウッド・ジョンソン医科大学 (UMDNJ-RWJMS) と提携するプライマリ・ケア・クリニックから 18 歳から 80 歳までの患者 60 人が採用されます。 適格な患者は、以下の包含基準および除外基準を満たすプライマリケア患者となります: 身体症状 (すなわち、持続する疲労、痛みの訴え、胃腸、心血管、または筋骨格系の症状) のための医療を求めている 18 歳から 75 歳までの患者。 詳細な身体的検査および臨床検査の結果、症状を説明できるような重大な病気は見つかりませんでした。 高血圧、喘息、糖尿病、腰痛などの一般的な疾患を有する患者は、医師の判断により、現にある身体症状が基礎疾患によるものではないと判断された場合に含まれます。 研究に参加するには、患者は複合国際診断面接(CIDI)に記載されている42の身体症状のうち、男性の場合は現在存在すると評価された医学的に説明のつかない症状のうち少なくとも4つ、女性の場合は少なくとも6つの症状の基準を満たさなければならない(エスコバールの要約)基準)。 コンピュータやインターネットにすぐにアクセスできない患者さんは参加できません。 また、生命を脅かす病気、コミュニケーション障害、英語の流暢さの欠如、文盲、精神病、双極性障害、アルコールや薬物乱用などの重度の精神疾患を患っている人も除外されます。 患者は、研究期間中(約6週間)、自分のレジメンに薬剤を追加する必要はありません。

ベースライン評価。 インフォームド・コンセントを読んで署名した後、すべての参加者は、アンケートと構造化面接による測定からなるベースライン評価を完了します。 アンケートには、健康評価アンケート (HAQ)、うつ病症状クイック インベントリ (QIDS)、PRIME-MD 身体症状スケールのみ (SSS)、ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS)、生活満足度スケール (SWLS)、および人口統計に関するアンケート。 構造化面接は、複合国際診断面接 (CIDI) で構成されます。

手順: 被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 心理的回復力構築グループのエクササイズは、「Authentic Happiness」として知られる最先端のウェブサイトに掲載されます。 参加者には Web アドレスが提供され、この研究およびその他の進行中の研究で焦点を当てている 6 つの演習が見つかるサイトと研究ポータルにアクセスする方法が示されます。 日記を書くグループは、わずかに異なる時間枠で自分の時間をどのように使ったか、またはどのように使う予定かを毎週 60 分間書くように指示されます。1) 過去 24 時間、2) 前の週、3) 前年、4) 今後 24 時間以内、5) 来週、6) 来年。 ジャーナリング参加者は「PowerJournal」を使用します。 PowerJournal 0.2 for Windows はダウンロード可能なプログラムです。ダウンロードしてコンピュータにインストールすると、それ以降はインターネット接続は必要ありません。 これは、Microsoft Word に似たスタイルのシンプルなワードプロセッサ プログラムです。

フォローアップ評価。 介入完了後、参加者には介入前のバッテリーで使用したものと同じ質問票(およびフォローアップフォーム)が郵送され、同梱の切手を貼った返信用封筒で質問票を返送するよう求められます。 これらのアンケートの回答には約 30 分かかると予想されます。 これにより、研究への参加は終了となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、以下の包含基準および除外基準を満たすプライマリケア患者となります: 身体症状 (すなわち、持続する疲労、痛みの訴え、胃腸、心血管、または筋骨格系の症状) のための医療を求めている 18 歳から 75 歳までの患者。 詳細な身体的検査および臨床検査の結果、症状を説明できるような重大な病気は見つかりませんでした。 高血圧、喘息、糖尿病、腰痛などの一般的な疾患を有する患者は、医師の判断により、現にある身体症状が基礎疾患によるものではないと判断された場合に含まれます。 研究に参加するには、患者は複合国際診断面接(CIDI)に記載されている42の身体症状のうち、男性の場合は現在存在すると評価された医学的に説明のつかない症状のうち少なくとも4つ、女性の場合は少なくとも6つの症状の基準を満たさなければならない(エスコバールの要約)基準)。

除外基準:

  • コンピュータやインターネットにすぐにアクセスできない患者さんは参加できません。 また、生命を脅かす病気、コミュニケーション障害、英語の流暢さの欠如、文盲、精神病、双極性障害、アルコールや薬物乱用などの重度の精神疾患を患っている人も除外されます。 患者は、研究期間中(約6週間)、自分のレジメンに薬剤を追加する必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
自宅で行えるコンピューターベースのエクササイズ。
6週間毎週のエクササイズ
偽コンパレータ:2
自宅で行えるコンピューターベースのエクササイズ。
6週間毎週のエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケール
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
ライフスケールへの満足度
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の健康アンケート
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
健康診断アンケート
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Afton L Hassett, Psy.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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