医学的に説明のつかない身体症状に対するコンピュータベースの介入
調査の概要
詳細な説明
対象者: ニュージャージー医科歯科大学 - ロバート・ウッド・ジョンソン医科大学 (UMDNJ-RWJMS) と提携するプライマリ・ケア・クリニックから 18 歳から 80 歳までの患者 60 人が採用されます。 適格な患者は、以下の包含基準および除外基準を満たすプライマリケア患者となります: 身体症状 (すなわち、持続する疲労、痛みの訴え、胃腸、心血管、または筋骨格系の症状) のための医療を求めている 18 歳から 75 歳までの患者。 詳細な身体的検査および臨床検査の結果、症状を説明できるような重大な病気は見つかりませんでした。 高血圧、喘息、糖尿病、腰痛などの一般的な疾患を有する患者は、医師の判断により、現にある身体症状が基礎疾患によるものではないと判断された場合に含まれます。 研究に参加するには、患者は複合国際診断面接(CIDI)に記載されている42の身体症状のうち、男性の場合は現在存在すると評価された医学的に説明のつかない症状のうち少なくとも4つ、女性の場合は少なくとも6つの症状の基準を満たさなければならない(エスコバールの要約)基準)。 コンピュータやインターネットにすぐにアクセスできない患者さんは参加できません。 また、生命を脅かす病気、コミュニケーション障害、英語の流暢さの欠如、文盲、精神病、双極性障害、アルコールや薬物乱用などの重度の精神疾患を患っている人も除外されます。 患者は、研究期間中(約6週間)、自分のレジメンに薬剤を追加する必要はありません。
ベースライン評価。 インフォームド・コンセントを読んで署名した後、すべての参加者は、アンケートと構造化面接による測定からなるベースライン評価を完了します。 アンケートには、健康評価アンケート (HAQ)、うつ病症状クイック インベントリ (QIDS)、PRIME-MD 身体症状スケールのみ (SSS)、ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS)、生活満足度スケール (SWLS)、および人口統計に関するアンケート。 構造化面接は、複合国際診断面接 (CIDI) で構成されます。
手順: 被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 心理的回復力構築グループのエクササイズは、「Authentic Happiness」として知られる最先端のウェブサイトに掲載されます。 参加者には Web アドレスが提供され、この研究およびその他の進行中の研究で焦点を当てている 6 つの演習が見つかるサイトと研究ポータルにアクセスする方法が示されます。 日記を書くグループは、わずかに異なる時間枠で自分の時間をどのように使ったか、またはどのように使う予定かを毎週 60 分間書くように指示されます。1) 過去 24 時間、2) 前の週、3) 前年、4) 今後 24 時間以内、5) 来週、6) 来年。 ジャーナリング参加者は「PowerJournal」を使用します。 PowerJournal 0.2 for Windows はダウンロード可能なプログラムです。ダウンロードしてコンピュータにインストールすると、それ以降はインターネット接続は必要ありません。 これは、Microsoft Word に似たスタイルのシンプルなワードプロセッサ プログラムです。
フォローアップ評価。 介入完了後、参加者には介入前のバッテリーで使用したものと同じ質問票(およびフォローアップフォーム)が郵送され、同梱の切手を貼った返信用封筒で質問票を返送するよう求められます。 これらのアンケートの回答には約 30 分かかると予想されます。 これにより、研究への参加は終了となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は、以下の包含基準および除外基準を満たすプライマリケア患者となります: 身体症状 (すなわち、持続する疲労、痛みの訴え、胃腸、心血管、または筋骨格系の症状) のための医療を求めている 18 歳から 75 歳までの患者。 詳細な身体的検査および臨床検査の結果、症状を説明できるような重大な病気は見つかりませんでした。 高血圧、喘息、糖尿病、腰痛などの一般的な疾患を有する患者は、医師の判断により、現にある身体症状が基礎疾患によるものではないと判断された場合に含まれます。 研究に参加するには、患者は複合国際診断面接(CIDI)に記載されている42の身体症状のうち、男性の場合は現在存在すると評価された医学的に説明のつかない症状のうち少なくとも4つ、女性の場合は少なくとも6つの症状の基準を満たさなければならない(エスコバールの要約)基準)。
除外基準:
- コンピュータやインターネットにすぐにアクセスできない患者さんは参加できません。 また、生命を脅かす病気、コミュニケーション障害、英語の流暢さの欠如、文盲、精神病、双極性障害、アルコールや薬物乱用などの重度の精神疾患を患っている人も除外されます。 患者は、研究期間中(約6週間)、自分のレジメンに薬剤を追加する必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
自宅で行えるコンピューターベースのエクササイズ。
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6週間毎週のエクササイズ
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偽コンパレータ:2
自宅で行えるコンピューターベースのエクササイズ。
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6週間毎週のエクササイズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケール
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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ライフスケールへの満足度
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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健康診断アンケート
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Afton L Hassett, Psy.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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